- Svjetska zdravstvena organizacija suspendira hitno odobrenje cjepiva Sputnik V COVID-19 ruske proizvodnje.
- HO je otkrio više prekršaja u proizvodnji u proizvodnom pogonu u Ufi u Rusiji.
- Nova inspekcija objekta bit će potrebna prije nego što se izda hitno odobrenje, kaže WHO.
Pomoćnik ravnatelja Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) Jarbas Barbosa najavio je da je organizacija obustavila rusku ponudu za hitnu autorizaciju cjepiva Sputnik V COVID-19 nakon što je tijekom inspekcije WHO-a u Rusiji otkriven niz proizvodnih prekršaja.
Tijekom brifinga za medije Panameričke zdravstvene organizacije, regionalne podružnice WHO, Barbosa je rekao da je postupak odobrenja u hitnim slučajevima stavljen na čekanje do nove inspekcije najmanje jedne ruske tvornice koja proizvodi cjepivo.
“Proces za Sputnjik V'Spisak hitne uporabe (EUL) obustavljen je jer su pregledavajući jedno od postrojenja u kojima se proizvodi cjepivo ustanovili da postrojenje nije u skladu s najboljom proizvodnom praksom', rekao je Barbosa.
SZO je ranije izvijestila da je otkrila više prekršaja i zabrinula se zbog "provedbe odgovarajućih mjera za smanjenje rizika od unakrsne kontaminacije" u tvornici Pharmstandard u ruskom gradu Ufi.
Nakon objave nalaza WHO -a, biljka je rekla da je već riješila njihove zabrinutosti i da inspektori nisu dovodili u pitanje sigurnost ili djelotvornost cjepiva. No, prema nezavisnim znanstvenicima i poznavateljima industrije, kršenja u proizvodnji mogla bi ugroziti kvalitetu cjepiva.
Korištenje električnih romobila ističe Svjetska zdravstvena organizacija rekao je da još čeka ažuriranje od Pharmstandarda i predložio da će biti potrebne nove inspekcije objekata prije nego što WHO odobri Sputnik V.
“Proizvođač mora to uzeti u obzir uz savjet, izvršiti potrebne promjene i biti spreman za nove inspekcije. SZO čeka da proizvođač pošalje vijesti da je njihova tvornica u skladu s normama ”, rekao je Barbosa.
Rusija je u veljači podnijela svoje zahtjeve za odobrenje od strane WHO -a i Europske agencije za lijekove (EMA).
No ponuda je naišla na više problema.
I Europska agencija za lijekove (EMA) i WHO rekli su prošli tjedan da još uvijek čekaju "potpuni skup podataka" od programera Sputnika V.
Stjecanje odobrenja bilo koje organizacije iznimno je važno za Rusiju, koja je pokrenula agresivnu akciju diplomacije cjepiva i prodala milijune doza u desetke zemalja. To bi također otvorilo put mogućem međusobnom priznavanju cjepiva, pojednostavljujući putovanja nakon pandemije za Ruse cijepljene Sputnjik V.
ŠTO ISKLJUČITI IZ OVOG ČLANKA:
- Assistant Director of the World Health Organization (WHO) Jarbas Barbosa announced that Russia's bid for emergency authorization of its Sputnik V COVID-19 vaccine had been suspended by the organization after a number of production violations were uncovered during a WHO inspection in Russia.
- During a press briefing of the Pan American Health Organization, a regional branch of the WHO, Barbosa said that the emergency approval process had been put on hold pending a fresh inspection of at least one Russian factory manufacturing the vaccine.
- SZO je ranije izvijestila da je otkrila više prekršaja i zabrinula se zbog "provedbe odgovarajućih mjera za smanjenje rizika od unakrsne kontaminacije" u tvornici Pharmstandard u ruskom gradu Ufi.
