Odobrena nova studija o liječenju raka pluća

A HOLD FreeRelease 1 | eTurboNews | etn

Henliusova klinička studija faze 3 novog inhibitora PD-1 serplulimaba za liječenje opsežnog karcinoma malih stanica pluća prve linije (ES-SCLC) zadovoljava primarnu završnu točku studije.

Shanghai Henlius Biotech, Inc. objavila je da je prva privremena analiza zadovoljila primarnu završnu točku studije ukupnog preživljenja (OS) kliničke studije faze 3 (NCT04063163) njegovog inovativnog inhibitora PD-1 serplulimaba u kombinaciji s kemoterapijom u prethodno neliječenih pacijenata s ekstenzivni stadij karcinoma malih stanica pluća (ES-SCLC). Ne postoji anti-PD-1 mAb odobren za liječenje opsežnog stadija raka malih stanica pluća (ES-SCLC) u cijelom svijetu.

Glavna svrha studije je istražiti učinkovitost i sigurnost serplulimaba u kombinaciji s kemoterapijom u prethodno neliječenih bolesnika s ES-SCLC. Na temelju rezultata unaprijed definirane privremene analize koju je proveo Neovisni odbor za praćenje podataka (IDMC), serplulimab u kombinaciji s kemoterapijom pokazao je značajno poboljšanje OS u odnosu na kemoterapiju, koji je zadovoljio unaprijed definirane kriterije učinkovitosti, uz dobru sigurnost i bez otkrivanje novog sigurnosnog signala. IDMC je sugerirao da tvrtka stoga može komunicirati sa zdravim autoritetom.

SCLC je vrlo maligna, a dostupno liječenje je ograničeno

Prema podacima GLOBOCAN-a, rak pluća (LC) je drugi najčešće dijagnosticirani rak u svijetu i čini 11.4% globalne incidencije raka u 2020. Procjenjuje se da u Kini 810,000. ima 2020 novih slučajeva s LC-om, a LC je vodeći uzrok incidencije raka i smrtnosti. SCLC čini 15%-20% među LC-om i najagresivniji je podtip LC-a, koji se dijeli na ograničeni stadij karcinoma malih stanica pluća (LS-SCLC) i ES-SCLC. Većina pacijenata je već u ekstenzivnoj fazi kada se dijagnosticira. Bolesnici s ES-SCLC uvijek imaju brz rast tumora i lošu prognozu. Neki od njih imaju kraće preživljavanje zbog opsežnih tumorskih metastaza i lošeg tjelesnog statusa samo uz potpornu njegu.

Tijekom 20 godina, etopozid plus karboplatin/cisplatin i dalje je standard liječenja za ES-SCLC, ali 80% pacijenata s ograničenim stadijem bolesti i gotovo svi pacijenti s opsežnim stadijem bolesti relapsiraju unutar jedne godine, s medijanom preživljenja od samo 4 do 5 mjeseci nakon recidiva. Pojava inhibitora imunoloških kontrolnih točaka pruža novu mogućnost. Trenutačno se anti-PD-L1 mAb u kombinaciji s kemoterapijom preporučuje najnovijim smjernicama NCCN-a i CSCO smjernicama kao lijek prve linije za ES-SCLC. Međutim, primjena imunoterapije u ES-SCLC i dalje se suočava s izazovima. Posljednjih godina, brojni PD-1 mAbs nisu uspjeli u tom području. Stoga je hitno potrebno učinkovitije liječenje prve linije PD-1 inhibitora.

Usredotočen na nezadovoljene potrebe pacijenata, pokrivajući prvu liniju liječenja svih vrsta raka pluća

Henlius je usvojio diferenciranu strategiju "Combo+Global" za serplulimab. Trenutno je serplulimab odobren za klinička ispitivanja u Kini, Sjedinjenim Državama, Europskoj uniji i drugim zemljama i regijama. U tijeku je ukupno 10 kliničkih ispitivanja serplulimaba u imunoonkološkim terapijama kako bi se procijenila njegova sigurnost i učinkovitost u širokom rasponu solidnih tumora koji pokrivaju LC, hepatocelularni karcinom, karcinom jednjaka, karcinom pločastih stanica glave i vrata i rak želuca itd. Do danas je diljem svijeta upisano oko 2300 pacijenata, što dokazuje da je kvaliteta serplulimaba izgradila povjerenje na inozemnim tržištima. U travnju je Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) prihvatila Prijavu za novi lijek (NDA) serplulimaba za liječenje MSI-H solidnih tumora i odobrila joj prioritetnu reviziju, za koju se očekuje da će biti odobrena u prvoj polovici 2022.

Prema karakteristikama pacijenata oboljelih od karcinoma u svijetu iu Kini, tvrtka se fokusira na rak pluća i gastrointestinalni karcinom sa serplulimabom kao okosnicom. Henlius je postigao sveobuhvatan klinički izgled prve linije LC i proveo ispitivanja serplulimaba u sqNSCLC, neskvamoznom karcinomu pluća nemalih stanica i SCLC-u, pokrivajući više od 90% pacijenata s rakom pluća. Na temelju randomiziranih, dvostruko slijepih, međunarodnih multicentričnih kliničkih ispitivanja faze 3 provedenih na prethodno neliječenim pacijentima s lokalno uznapredovalim ili metastatskim sqNSCLC, NMPA je prihvatila NDA za serplulimab za liječenje prve linije lokalno uznapredovalog ili metastatskog sqNSCLC. . U budućnosti, s obiljem podataka iz međunarodnih kliničkih istraživanja, Henlius će nastaviti širiti međunarodnu distribuciju serplulimaba i koristiti više pacijenata diljem svijeta.

O autoru

Avatar Linde Hohnholz, urednice eTN-a

Linda Hohnholz, urednica eTN-a

Linda Hohnholz piše i uređuje članke od početka svoje radne karijere. Ovu je urođenu strast primijenila na mjestima kao što su Hawaii Pacific University, Chaminade University, Hawaii Children's Discovery Center i sada TravelNewsGroup.

Pretplati me
Obavijesti o
gost
0 Komentari
Umetne povratne informacije
Pogledajte sve komentare
0
Volio bih vaše misli, molim vas komentirajte.x
Podijeli na...