Novi test krvi za predviđanje rane Alzheimerove bolesti

Napisao urednik

Prvi prognostički test krvi koji može predvidjeti vjerojatnu progresiju u Alzheimerovu bolest do 6 godina unaprijed.

Ispiši Prijateljski, PDF i E-mail

Diadem US, Inc., (podružnica Diadem Srl), tvrtke koja razvija prvi test na krvi za rano predviđanje Alzheimerove bolesti (AD), danas je objavila da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) dodijelila probojnu oznaku uređaja za AlzoSure® Predict, Diademov prognostički test biomarkera koji se temelji na krvi osmišljen kako bi se s visokom točnošću identificiralo hoće li osobe starije od 50 godina sa znakovima kognitivnog oštećenja napredovati ili neće napredovati u Alzheimerovu bolest do šest godina prije nego što se očituju definitivni simptomi.

FDA probojna oznaka dodjeljuje se novim medicinskim uređajima koji imaju potencijal pružiti učinkovitiju dijagnozu ili liječenje bolesti ili stanja opasnih po život ili nepovratno iscrpljujućih. Oznaka revolucionarnog uređaja omogućuje tvrtkama da imaju koristi od dodatnog doprinosa FDA dok rade na provjeravanju sigurnosti i učinkovitosti svojih uređaja tijekom razvoja i tijekom regulatornog procesa podnošenja, uz ubrzani pregled nakon što tvrtka podnese zahtjev za marketinško odobrenje.

Diademovu primjenu poduprli su pozitivni podaci iz longitudinalne studije s 482 pacijenta koji pokazuju da AlzoSure® Predict može identificirati hoće li pojedinci ili neće napredovati do potpunog AD do šest godina prije nego što bolest postane očita. Bolesnici su bili u dobi od 50 godina ili više na početku studije i asimptomatski ili u ranoj fazi AD ili druge demencije. Rezultati studije objavljeni su u MedRxiv preprintu i dostavljeni u recenzirani časopis. Druga faza ove studije, koja uključuje podatke biobanke o više od 1,000 dodatnih pacijenata iz SAD-a i Europe, trebala bi biti dovršena u narednim mjesecima.

“Dobivanje ove oznake FDA Breakthrough Device učvršćuje naše mišljenje da je AlzoSure® Predict potencijalna promjena u igri za rano prepoznavanje i liječenje Alzheimerove bolesti, koja pogađa milijune pacijenata i njihovih obitelji diljem svijeta,” rekao je Paul Kinnon, izvršni direktor Diadema. “Smatramo oznaku Breakthrough Device kao važan korak u podršci budućoj komercijalizaciji AlzoSure® Predict u SAD-u i globalno, te se radujemo bliskoj suradnji s FDA-om kako bismo dovršili naše kliničke studije i ubrzali proces regulatorne revizije.”

Diadem razvija AlzoSure® Predict test kao jednostavan, neinvazivni test biomarkera koji se temelji na plazmi za točno predviđanje vjerojatnosti da će pacijent stariji od 50 godina s kognitivnim oštećenjem napredovati u Alzheimerovu demenciju. Tehnologija tvrtke koristi analitičku metodu koja uključuje zaštićeno i patentirano antitijelo koje je razvio Diadem i dizajnirano da se veže na U-p53AZ i njegove ciljne sekvence. U-p53AZ je konformacijska varijanta proteina p53 koja je u više studija uključena u patogenezu AD.

Ispiši Prijateljski, PDF i E-mail

Povezane vijesti

O autoru

urednik

Glavna urednica za eTurboNew je Linda Hohnholz. Sjedište joj je u sjedištu eTN-a u Honoluluu na Havajima.

Ostavite komentar