Novi tretman desenzibilizacije za visoko senzibilizirane pacijente s transplantiranim bubregom

Hansa Biopharma AB, “Hansa” je danas objavila da je svom prvom u klasi tretmanu Idefirix® (imlifidase) odobrio rani pristup nakon stavljanja u promet (Autorisation d'accès précoce) u Francuskoj od strane francuskog HAS-a (Haute Autorité de Santé) za korištenje u desenzibilizaciji visoko senzibiliziranih odraslih pacijenata prije transplantacije bubrega, u skladu s populacijom pacijenata navedenom u odobrenju za stavljanje lijeka u promet dobivenom od Europske agencije za lijekove (EMA).1,2

Cilj programa ranog pristupa u Francuskoj je ubrzati pristup inovativnim lijekovima prije (AP1) ili nakon (AP2) odobrenja za stavljanje u promet (i prije završetka punog P&R procesa), kao u slučaju Idefirix®-a kada su propisani svi sljedeći uvjeti u članku L.5121-12 Francuskog zakona o javnom zdravstvu (CSP) ispunjeni su:

• Ne postoji odgovarajući tretman dostupan na tržištu;

• Početak liječenja ne može se odgoditi;

• Učinkovitost i sigurnost lijeka se snažno pretpostavlja na temelju rezultata kliničkih ispitivanja; i

• Pretpostavlja se da je lijek inovativan, posebice u usporedbi s klinički relevantnim usporedivim proizvodom.

Odobrenje ovog programa ranog pristupa za Idefirix® vrijedi godinu dana od datuma donošenja odluke, financira se putem Nacionalnog sigurnosnog sustava, i na snazi ​​je u centrima za transplantaciju bubrega u Francuskoj. Ovlaštenje je dano na temelju Hansinog dosjea koji je dostavljen u prosincu 2021., a koji je dao pozitivno mišljenje Komisije za transparentnost. Sve pojedinosti o programu ranog pristupa možete pronaći na web stranici HAS-a.

Godišnje se u Francuskoj izvrši približno 3,600 transplantacija bubrega, od kojih je više od 80% presađeno od preminulih darivatelja.3 Prema Agence de Biomédecine, 2020. hiperimuni pacijenti predstavljali su 11.1% primatelja presađenog bubrega, dok je udio bolesnika s hiperimunim Lista čekanja za transplantaciju bubrega bila je 23.7%. 

"Bolesnici s bubrezima s visokom razinom HLA antitijela ranije su imali vrlo ograničen pristup transplantaciji bubrega zbog nedostatka učinkovitih tretmana desenzibilizacije i često nemaju alternativu osim da ostanu na dugotrajnoj dijalizi", kaže Søren Tulstrup, predsjednik i izvršni direktor , Hansa Biopharma. “Isporuka Idefirixa® kao nove opcije terapije za visoko senzibilizirane bubrežne bolesnike u Francuskoj pokazuje našu predanost poboljšanju života pacijenata s rijetkim imunološkim stanjima.”

Dugotrajna dijaliza može predstavljati značajan teret za pacijente i zdravstvene sustave i povezana je sa smanjenjem kvalitete života povezane sa zdravljem i povećanim rizikom od smrtnosti i hospitalizacije.4-6

Napori za komercijalno lansiranje i pristup tržištu za Idefirix® u Europi nastavljaju napredovati. Procesi određivanja cijena i nadoknade su završeni u Švedskoj i Nizozemskoj, kao i na individualnoj bolničkoj osnovi u Finskoj i Grčkoj. Procedure pristupa tržištu su u tijeku u 14 zemalja uključujući Njemačku, Francusku, Italiju i Ujedinjeno Kraljevstvo (UK). Dosje o ocjeni zdravstvene tehnologije (HTA) za Španjolsku dostavljen je u siječnju 2022., čime su dovršene prijave za HTA na svih pet najvećih tržišta u Europi.