Nova aplikacija za lijekove za liječenje raka pluća ne-malih stanica

A HOLD FreeRelease 5 | eTurboNews | etn
Avatar Linde Hohnholz

CStone Pharmaceuticals, biofarmaceutska tvrtka usredotočena na istraživanje, razvoj i komercijalizaciju inovativnih imuno-onkoloških terapija i preciznih lijekova, objavila je danas da je nova primjena lijeka (NDA) za pralsetinib za liječenje preuređenih tijekom transfekcije (RET) fuzijsko-pozitivnih lokalno uznapredovali ili metastatski karcinom pluća nemalih stanica (NSCLC) prihvaćen je u Hong Kongu, Kina.

Pralsetinib je moćan i selektivan inhibitor RET koji je otkrio CStoneov partner Blueprint Medicines. CStone ima ekskluzivnu suradnju i licencni ugovor s Blueprint Medicines za razvoj i komercijalizaciju pralsetiniba u Velikoj Kini, koja obuhvaća kontinentalnu Kinu, Hong Kong, Makao i Tajvan.

Dr. Jason Yang, glavni medicinski direktor CStonea, rekao je: „Veoma nam je drago da je NDA drugog inovativnog preciznog lijeka, pralsetiniba, prihvaćena za liječenje uznapredovalog RET fuzijsko pozitivnog NSCLC-a, nakon što je odobren AYVAKIT® (avapritinib) za liječenje neresektabilnih ili metastatskih PDGFRA D842V mutantnih gastrointestinalnih stromalnih tumora u Hong Kongu, Kina, u prosincu 2021. U globalnoj fazi 1/2 ARROW studiji, pralsetinib je pokazao trajne kliničke prednosti i općenito dobro podnošljiv sigurnosni profil u pacijenata sa RET fuzijom -pozitivan lokalno uznapredovali ili metastatski NSCLC. Radujemo se potencijalnom odobrenju pralsetiniba u Hong Kongu u Kini kako bismo pomogli većem broju pacijenata što je prije moguće.”

NDA prihvaćanje pralsetiniba u Hong Kongu u Kini temelji se na rezultatima globalne faze 1/2 ARROW studije. Ovo ispitivanje osmišljeno je za procjenu sigurnosti, podnošljivosti i učinkovitosti pralsetiniba u bolesnika s NSCLC pozitivnim na RET-fuziju, RET-mutantnim medularnim karcinomom štitnjače (MTC) i drugim uznapredovalim solidnim tumorima s RET fuzijama.

Rezultati ispitivanja ARROW na globalnim pacijentima s uznapredovalim RET fuzijskim pozitivnim NSCLC-om predstavljeni su na godišnjem sastanku Američkog društva za kliničku onkologiju (ASCO) 2021. u lipnju 2021. Od datuma graničnog datuma 6. studenog 2020., pralsetinib je pokazao izdržljivost koristi u bolesnika s NSCLC pozitivnim na RET fuziju koji su imali mjerljivu bolest na početku i primali početnu dozu od 400 mg jednom dnevno.

• U 68 pacijenata koji nisu bili liječeni, ukupna stopa odgovora (ORR) bila je 79 posto (95% CI: 68%, 88%). Stopa potpunog odgovora (CR) bila je 6 posto, 10 posto pacijenata imalo je potpunu regresiju ciljanih tumora, a 74 posto pacijenata imalo je djelomični odgovor (PR). Medijan trajanja odgovora (DOR) nije postignut (95% CI: 9.0 mjeseci, nije postignut).

• U 126 pacijenata koji su prethodno primali kemoterapiju temeljenu na platini, ORR je bio 62 posto (95% CI: 53%, 70%). Stopa CR bila je 4 posto, 12 posto pacijenata imalo je potpunu regresiju ciljanih tumora, a 58 posto pacijenata imalo je PR. Medijan DOR bio je 22.3 mjeseca (95% CI: 15.1 mjeseci, nije postignut).

• Od graničnog datuma podataka, ukupno je 471 pacijent bio uključen za različite tipove tumora s dozom pralsetiniba počevši od 400 mg jednom dnevno. Najčešći nuspojave (NE) povezane s liječenjem koje su prijavili istraživači bili su neutropenija, povećana aspartat aminotransferaza, anemija, smanjen broj bijelih krvnih stanica, povećana alanin aminotransferaza, hipertenzija, zatvor i astenija.

O autoru

Avatar Linde Hohnholz

Linda Hohnholz

Glavni urednik za eTurboNews sa sjedištem u sjedištu eTN-a.

Pretplati me
Obavijesti o
gost
0 Komentari
Umetne povratne informacije
Pogledajte sve komentare
0
Volio bih vaše misli, molim vas komentirajte.x
Podijeli na...