Odobrenje nove studije za liječenje ALS-a

A HOLD FreeRelease 6 | eTurboNews | etn
Avatar Linde Hohnholz

NeuroSense Therapeutics Ltd. danas je objavila da je dobila odobrenje od US Food and Drug Administration (FDA) za pokretanje farmakokinetičke studije PrimeC-a na zdravim odraslim osobama. PrimeC je nova oralna formulacija s produljenim oslobađanjem koja se sastoji od jedinstvene fiksne kombinacije dva lijeka odobrena od strane FDA: ciprofloksacina i celekoksiba. PrimeC je dizajniran da sinergijski cilja nekoliko ključnih mehanizama amiotrofične lateralne skleroze (ALS) koji doprinose degeneraciji motornih neurona, upali, nakupljanju željeza i poremećenoj regulaciji RNA kako bi potencijalno inhibirali napredovanje ALS-a.     

FDA i Europska agencija za lijekove (EMA) dodijelile su PrimeC-u Oznaku lijeka siročad. NeuroSense je završio kliničku studiju faze IIa koja je uspješno ispunila svoje sigurnosne i djelotvorne krajnje točke, uključujući smanjenje funkcionalnog i respiratornog pogoršanja i statistički značajne promjene bioloških markera povezanih s ALS-om koje ukazuju na biološku aktivnost PrimeC-a. Tvrtka planira pokrenuti dvostruko slijepo, placebom kontrolirano multinacionalno ispitivanje faze IIb u drugom tromjesečju 2. s optimiziranom dozom i jedinstvenom nadograđenom formulacijom.

Farmakokinetička studija (NCT05232461) je faza I otvorena, randomizirana, jednodozna, tri tretmana, unakrsna studija u tri razdoblja za procjenu učinka hrane na bioraspoloživost PrimeC-a u usporedbi s biodostupnošću istodobno primijenjenih tableta ciprofloksacina i celekoksib kapsule u 12 zdravih odraslih ispitanika u SAD-u.

"Podaci iz naše kliničke studije faze IIa potvrdili su da je PrimeC nova terapija s potencijalom pomoći osobama s ALS-om i rješavanjem tržišta od 3 milijarde dolara kojem je potrebno učinkovitije liječenje", izjavio je izvršni direktor NeuroSensea Alon Ben-Noon. “Dok se pripremamo započeti našu studiju faze IIb u sljedećih nekoliko mjeseci, cilj naše farmakokinetičke studije pod FDA IND je generirati dodatne podatke o bioraspoloživosti PrimeC-a u odnosu na unos hrane kod zdravih osoba. Duboko smo predani poboljšanju života osoba s ALS-om i ponosni smo što smo razvili novi potencijalni tretman za rješavanje ove složene bolesti.” 

NeuroSense je nedavno najavio treću fazu svoje suradnje s Općom bolnicom Massachusetts u Bostonu na novim egzosomima izvedenim od neurona (NDE) kako bi se dalje utvrdile biološke promjene u patologijama povezanim s ALS-om i učinak PrimeC-a na relevantne mete. Rezultati ove studije očekuju se u drugom tromjesečju 2.

NeuroSense također unapređuje programe za Alzheimerovu bolest za svog kandidata za lijek CogniC i Parkinsonovu bolest za StabiliC. Podaci iz pretkliničkih studija očekuju se u drugom polugodištu 2., a nakon podnošenja IND-a FDA-i, NeuroSense očekuje pokretanje kliničkih studija za ove indikacije u prvoj polovici 2022.

O autoru

Avatar Linde Hohnholz

Linda Hohnholz

Glavni urednik za eTurboNews sa sjedištem u sjedištu eTN-a.

Pretplati me
Obavijesti o
gost
0 Komentari
Umetne povratne informacije
Pogledajte sve komentare
0
Volio bih vaše misli, molim vas komentirajte.x
Podijeli na...