Poboljšanje vida za suhu makularnu degeneraciju uzrokovanu starenjem

A HOLD FreeRelease 6 | eTurboNews | etn
Avatar Linde Hohnholz

LumiThera Inc. je danas objavila pozitivne nalaze u svom LIGHTSITE III, multicentričnom kliničkom ispitivanju na ne-neovaskularnim (suhim) ispitanicima s makularnom degeneracijom (AMD) liječenim Valeda® Light Delivery System-om. 

LIGHTSITE III, prospektivno, dvostruko maskirano, randomizirano, multicentrično kliničko ispitivanje, provedeno je u deset vodećih američkih retinalnih centara. Cilj je bio tretirati suhe osobe s AMD-om PBM svaka četiri mjeseca u trajanju od 24 mjeseca. Primarna krajnja točka učinkovitosti, najbolje korigirana vidna oštrina (BCVA) procijenjena je nakon 13 mjeseci, a ako je statistički značajna, (p < 0.025) potpune 13-mjesečne krajnje točke učinkovitosti i sigurnosti bile bi razotkrivene. Studija će nastaviti s liječenjem i praćenjem ispitanika radi sigurnosti ukupno 24 mjeseca. Stotinu ispitanika bilo je uključeno u omjeru 2:1 PBM prema lažnom u tretiranim skupinama. Prosječna dob bila je 75 godina, a prosječno trajanje suhog AMD-a bilo je 4.9 godina prije upisa u studiju.

Analiza je uključila 91 oko u skupini liječenoj PBM-om i 54 oka u skupini lažno liječenoj u modificiranoj namjeri liječenja populacije s najmanje 1 posjetom nakon tretmana i bolešću koja je u skladu sa srednjim suhim AMD-om. Rezultati su pokazali statistički značajno poboljšanje primarne krajnje točke u BCVA nakon 13 mjeseci u skupini koja je primala PBM u odnosu na skupinu koja je primala lažno liječenje (p < 0.003). Osim toga, u 5.5-mjesečnoj vremenskoj točki u ispitanika BCVA liječenih PBM-om uočeno je trajno, prosječno povećanje ETDRS slovnog rezultata od 13 slova od početne vrijednosti (p < 0.0001).

“Prije su rezultati europskog ispitivanja LIGHTSITE II pokazali slična trajna poboljšanja vidnih prednosti s PBM tretmanima u ovom intervalu do 9 mjeseci”, izjavio je René Rückert, MD, MBA, glavni medicinski direktor, LumiThera. “U Europi već nekoliko godina liječimo pacijente sa suhim AMD-om, a mnogi pacijenti iz SAD-a putuju u EU i Ujedinjeno Kraljevstvo kako bi pristupili liječenju. Prosječno poboljšanje od 5.5 slova bilo je izvanredno s obzirom na raniji stadij bolesti kod ovih pacijenata. Uzbuđeni smo što ćemo to potencijalno ponuditi američkim pacijentima u bliskoj budućnosti.”

"Ovi rani rezultati ispitivanja LIGHTSITE III doista su vrlo ohrabrujući", rekli su Diana V. Do, MD i Quan Dong Nguyen, MD, MSc, oboje su profesori oftalmologije i članovi Retina odjela na Byers Eye Institute na Sveučilištu Stanford , što je jedno od kliničkih mjesta za ispitivanje LIGHTSITE. “Hitno nam je potrebna terapija za naše pacijente sa suhim AMD-om, osobito ako je liječenje neinvazivno kao što je Valeda Light Delivery System. Fotobiomodulacija ima potencijal biti uzbudljiva opcija liječenja za suhe pacijente s AMD-om.”

“Rezultati ispitivanja ukazuju na vrlo jak signal kliničkog ishoda. Kako potpuna analiza dodatnih krajnjih točaka i rezultati snimanja postanu dostupni tijekom sljedećih nekoliko tjedana, očekujemo daljnje pozitivne nalaze”, istaknula je Cindy Croissant, MBA, potpredsjednica kliničkih operacija. “Suglasnost pacijenata ostala je visoka tijekom studije, što pokazuje lakoću primjene Valedinog ~4-minutnog tretmana po oku i fleksibilno zakazivanje.”

“Ovo je uzbudljiv ishod za pacijente sa suhim AMD-om koji doživljavaju gubitak vida koji trenutno imaju ograničene mogućnosti liječenja. PBM može ponuditi neinvazivni tretman koji može poboljšati vid,” izjavio je Clark Tedford, dr. sc., predsjednik i izvršni direktor. "Trebalo bi razmotriti primjenu PBM ranije u procesu degenerativne bolesti i prije trajnog gubitka tkiva mrežnice i vida kako bi se pokazalo može li PBM spriječiti ili usporiti degenerativnu bolest oka."

Početnu, prvu prezentaciju vrhunskih podataka u cijelom svijetu predstavit će na Sonoma Eye Meeting 2022. (Sonoma, Kalifornija) jedan od istraživača studije LIGHTSITE III, dr. Diana V. Do, Byers Eye Institute, Sveučilište Stanford u petak, 25. ožujka 2022.

O autoru

Avatar Linde Hohnholz

Linda Hohnholz

Glavni urednik za eTurboNews sa sjedištem u sjedištu eTN-a.

Pretplati me
Obavijesti o
gost
0 Komentari
Umetne povratne informacije
Pogledajte sve komentare
0
Volio bih vaše misli, molim vas komentirajte.x
Podijeli na...