Počinje ispitivanje monoterapije za odabrane napredne ili metastatske solidne tumore

A HOLD FreeRelease 6 | eTurboNews | etn
Avatar Linde Hohnholz

Jazz Pharmaceuticals plc danas je objavio da je prvi pacijent upisan u EMERGE-201, kliničko ispitivanje faze 2 koje procjenjuje sigurnost i učinkovitost Zepzelca® (lurbinectedin) kao monoterapije u tri skupine pacijenata s uznapredovalim urotelnim karcinomom, neuroendokrinim karcinomom velikih stanica tumori pluća ili tumori s nedostatkom homologne rekombinacije (HRD) koji su napredovali na režimu koji sadrži platinu. EMERGE-201 prvenstveno će procijeniti stope objektivnog odgovora pacijenata (ORR), u skladu s Kriterijima za ocjenu odgovora u solidnim tumorima (RECIST).

"Čak i uz brz napredak u medicinskoj tehnologiji i pružanju njege za mnoge tipove tumora tijekom posljednjeg desetljeća, još uvijek ostaje mnogo pacijenata koji se i dalje suočavaju s nezadovoljenim potrebama i doživljavaju visok teret morbiditeta i smrtnosti", rekla je Arielle Heeke, dr.med. medicinski onkolog na Institutu za rak Levine i primarni istraživač u ispitivanju EMERGE-201. “S obzirom na to da je ispitivanje EMERGE-201 koje je sada u tijeku, radujemo se što ćemo vidjeti potencijalni klinički utjecaj Zepzelce na uznapredovale karcinome solidnog tumora, uključujući karcinome HRD, koji imaju ograničene odobrene mogućnosti liječenja osim tradicionalne kemoterapije. Ispitivanje će procijeniti može li ovaj tretman izazvati odgovor tumora na temelju temeljne biologije ovih karcinoma i Zepzelcine nove metode djelovanja.”

"Ovo pokretanje ispitivanja uzbudljiva je prekretnica za Zepzelcin klinički razvojni program, budući da nastojimo procijeniti njegovu kliničku korisnost izvan liječenja raka pluća malih stanica", rekao je Rob Iannone, MD, MSCE, izvršni potpredsjednik, globalni voditelj istraživanja i razvoja Jazza Farmaceutika. “S obzirom na to da Zepzelca pokreće niz događaja koji mogu utjecati na aktivnost proteina koji vežu DNA – uključujući faktore transkripcije i puteve popravka DNK – radujemo se analizi Zepzelcine aktivnosti u dodatnim teško liječivim karcinomima gdje se aktivno transkribiraju onkogeni pokretači i popravljaju DNK mehanizmi su neučinkoviti, kao što je urotelni karcinom, neuroendokrini karcinom pluća velikih stanica i HRD-pozitivni tumori.”

Detalji probnog postupka EMERGE-201

EMERGE-201 je faza 2, multicentrično, otvoreno ispitivanje osmišljeno za procjenu sigurnosti i učinkovitosti Zepzelce kao monoterapije u tri skupine pacijenata sa solidnim tumorima, koji će primati doze od 3.2 mg/m2 Zepzelce intravenozno prvog dana od ciklus doziranja svaka tri tjedna, do potvrđene progresije bolesti. Tri skupine su: bolesnici s uznapredovalim urotelnim karcinomom, neuroendokrinim karcinomom pluća velikih stanica ili tumorima HRD koji su napredovali na režimu koji sadrži platinu.

Primarni cilj je utvrditi Zepzelcinu sposobnost da poboljša ishode pacijenata, mjereno ORR-om. Ključne sekundarne krajnje točke uključuju preživljenje bez progresije, vrijeme do odgovora, trajanje odgovora i stopu kontrole bolesti prema procjeni RECIST-a, kao i ukupno preživljenje sudionika liječenih Zepzelcom, koje je procijenio istraživač. Ispitivanje je sponzorirano i provodi ga Jazz Pharmaceuticals.

Otprilike 20 lokacija u SAD-u sudjelovat će u ovom ispitivanju.

O autoru

Avatar Linde Hohnholz

Linda Hohnholz

Glavni urednik za eTurboNews sa sjedištem u sjedištu eTN-a.

Pretplati me
Obavijesti o
gost
0 Komentari
Umetne povratne informacije
Pogledajte sve komentare
0
Volio bih vaše misli, molim vas komentirajte.x
Podijeli na...