Prvi novi predlijek deksmetilfenidata za djecu s ADHD-om

A HOLD FreeRelease 8 | eTurboNews | etn
Avatar Linde Hohnholz

Corium, Inc. najavio je da će njegov poster, "Serdexmethylphenidate/d-Methylphenidate kapsule za djecu s ADHD-om: učinci na SKAMP-C procijenjeni tijekom 13 sati u randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranoj laboratorijskoj studiji u učionici", biti predstavljen na Akademija farmacije upravljane skrbi (AMCP) 30. ožujka 2022. u Chicagu, IL. Coriumova oralna kapsula AZSTARYS jednom dnevno (serdeksmetilfenidat (SDX) i deksmetilfenidat (d-MPH)) značajno je poboljšala pažnju i ponašanje s početkom od 30 minuta i trajanjem do 13 sati kod djece u dobi od 6 do 12 godina s dijagnozom pažnje poremećaj hiperaktivnosti (ADHD), u usporedbi s placebom. Autor će izvijestiti o nalazima (poster # F21), iz post hoc analize ključne faze 3 studije, na AMCP-u.

Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je AZSTARYS kao lijek za liječenje simptoma ADHD-a jednom dnevno u pacijenata u dobi od 6 godina i starijih 2. ožujka 2021. AZSTARYS je prvi i jedini lijek koji sadrži SDX, predlijek d-MPH, koji osigurava produljeno trajanje otpuštanja d-MPH tijekom dana. AZSTARYS jednom dnevno dostupan je na nacionalnom nivou u SAD-u u tri doze SDX/trenutnog otpuštanja d-MPH od 26.1/5.2 mg, 39.2/7.8 mg i 52.3/10.4 mg.

“Ova analiza podataka prethodno prikupljenih u ključnom ispitivanju pokazuje da brz početak i dugo trajanje AZSTARYS-a daje ranu i produljenu učinkovitost za upravljanje pažnjom i ponašanjem tijekom dana liječenja pacijenata s ADHD-om. Ovi rezultati pacijentima, roditeljima i zdravstvenim djelatnicima nude vrijedne informacije koje treba uzeti u obzir pri odabiru među dokazanim tretmanima ADHD-a. Cijenimo priliku da podijelimo ove podatke na AMCP-u,” rekao je Charles Oh, MD, glavni medicinski službenik Coriuma.

Nalazi su iz evaluacije sudionika placebom kontrolirane laboratorijske studije u učionici (NCT03292952), temeljene na njihovim ocjenama na Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn i Pelham (SKAMP) Skala ocjenjivanja – kombinirana (SKAMP-C ). SKAMP-C je validirana mjera ponašanja u učionici kod djece s ADHD-om, s nižim rezultatima koji predstavljaju poboljšanje i smanjenje simptoma ADHD-a. Djeca, čija je prosječna dob bila 9.6 godina, uzimala su SKAMP-C prije nego što su primila AZSTARYS ili placebo, a zatim osam puta nakon doziranja, počevši od 30 minuta, a zatim u 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 13 sati.

Primarna mjera učinkovitosti u ispitivanju bila je prosječna promjena SKAMP-C rezultata prije doziranja, a zatim više puta tijekom dana u učionici. Post hoc analiza provedena je kako bi se podaci uskladili s drugim dizajnom kliničkih ispitivanja MPH, koji su koristili jutro u učionici ili analogni studijski posjet kao osnovu za SKAMP-C rezultate prije lijeka.

Prosječne promjene rezultata SKAMP-C u prosjeku u svim vremenskim mjerama značajno su poboljšane za -5.41 bod (p<0.001) za sudionike koji su primali AZSTARYS u usporedbi s onima koji su primali placebo, s odgovarajućim promjenama rezultata od -4.87 u odnosu na 0.54. Slično, rezultati SKAMP-C u post hoc analizi pokazali su značajno poboljšanje za djecu liječenu lijekom AZSTARYS u usporedbi s placebo skupinom. Početak učinka liječenja započeo je 30 minuta nakon doziranja, sa značajnom razlikom rezultata od -3.97 između skupina (P<0.001) i nastavio se 13 sati nakon doziranja, sa značajnom razlikom u rezultatu od -3.49 (P=0.004).

Istraživači nisu prijavili nikakve ozbiljne nuspojave (AE) u studiji. Prijavljene nuspojave bile su tipične za liječenje metilfenidatom, a većina je ocijenjena kao blage do umjerene težine. Te nuspojave koje su se češće javljale u skupini koja je primala ASZTARYS (u 2 posto ili više sudionika) u usporedbi s placebo skupinom bile su glavobolja (5.4 prema 1.3 posto, AZSTARYS i placebo respektivno), bol u gornjem dijelu trbuha (4.1 naspram 1.3 posto), nesanica (2.7 naspram 1.3 posto) i faringitis (upala grla) (2.7 naspram 0 posto).

Ispitivanje je uključilo 155 djece u dobi od 6 do 12 godina u trotjednu, otvorenu fazu optimizacije doze. Od te djece, 150 ih je randomizirano na sedmodnevno, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano razdoblje liječenja.

O autoru

Avatar Linde Hohnholz

Linda Hohnholz

Glavni urednik za eTurboNews sa sjedištem u sjedištu eTN-a.

Pretplati me
Obavijesti o
gost
0 Komentari
Umetne povratne informacije
Pogledajte sve komentare
0
Volio bih vaše misli, molim vas komentirajte.x
Podijeli na...