Allergan, tvrtka AbbVie, danas je objavila da je ispitivanje faze 3 VIRGO koje procjenjuje sigurnost i djelotvornost ispitivane primjene VUITY™ (očne otopine pilokarpin HCl) 1.25% dva puta dnevno kod odraslih osoba s presbiopijom ispunilo svoju primarnu krajnju točku učinkovitosti, poboljšavajući vid bez kompromitirajući vid na daljinu u satu 9 (3 sata nakon drugog pada) 14. dana. Dodatni detalji ovog ispitivanja bit će predstavljeni na budućim medicinskim kongresima i poslužit će kao osnova za podnošenje dodatne prijave za novi lijek za izbornu primjenu dva puta dnevno Upravi za hranu i lijekove SAD-a (FDA) u drugom tromjesečju 2022. Odobrena od strane FDA u listopadu 2021. za jednodnevnu upotrebu, VUITY je prva i jedina kapi za oči za liječenje zamućenog vida u blizini starijih osoba uzrokovanih dobi.
"Ohrabreni smo rezultatima ispitivanja VIRGO, koji sugeriraju da primjena VUITY dva puta dnevno može pružiti dodatnu opciju doziranja za osobe s prezbiopijom za poboljšanje vida na blizinu bez ugrožavanja vida na daljinu", rekao je Christopher Lievens, OD, istraživač kliničkih ispitivanja. i profesor, Southern College of Optometry. “Sa sličnim sigurnosnim rezultatima u usporedbi s prethodnim studijama koje su procjenjivale primjenu jednom dnevno, VUITY primijenjen dva puta dnevno može ponuditi veću fleksibilnost u upravljanju zamagljenim vidom na blizinu.”
U ispitivanju VIRGO Faze 3, ukupno 230 sudionika u dobi od 40 do 55 godina s prezbiopijom randomizirano je u omjeru jedan prema jedan (placebo) i VUITY, primajući dvije kapi u svako oko dnevno tijekom 14 dana, s drugom kapi u Satu 6 (6 sati nakon prve kapi). Studija je postigla svoju primarnu krajnju točku, pokazujući statistički značajan udio sudionika koji su liječeni VUITY dvaput dnevno dobio je tri reda (sposobnost čitanja tri dodatne linije na karti vida na blizinu) ili više u mezopičkoj (slabo svjetlo), velikom kontrastu, binokularne udaljenosti Korigirana vidna oštrina na blizinu (DCNVA) s gubitkom više od 5 slova pri slabom osvjetljenju. Korigirana vidna oštrina na daljinu (CDVA) 14. dana, 9. sata (3 sata nakon drugog pada) u odnosu na vozilo (placebo).
Sigurnosni profil bio je sličan onom uočenom u studijama s primjenom lijeka VUITY jednom dnevno; najčešće nuspojave koje su se javljale s učestalošću >5% bile su glavobolja i iritacija oka. Upotreba VUITY-a dvaput dnevno nije odobrena i FDA nije procijenila njegovu sigurnost i učinkovitost.
"Znamo da su mnogi ljudi s zamagljenim vidom na blizinu povezani sa dobi zainteresirani za potencijalnu upotrebu VUITY-a izvan jednodnevne primjene kako bi pomogli u upravljanju njihovim stanjem", rekao je Michael R. Robinson, MD, potpredsjednik, voditelj globalnog terapeutskog područja, oftalmologija , AbbVie. “Rezultati ispitivanja VIRGO pokazuju naš kontinuirani napor na inovacijama za pacijente s zamućenim vidom na blizinu uzrokovanu dobi i predanost proširenju našeg vodećeg portfelja tretmana za pružatelje njege očiju i pacijente.”
ŠTO ISKLJUČITI IZ OVOG ČLANKA:
- The study met its primary endpoint, showing a statistically significant proportion of participants treated with VUITY twice daily gained three lines (the ability to read three additional lines on a near vision chart) or more in mesopic (low light), high contrast, binocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) with no more than 5-letter loss in low light Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) at Day 14, Hour 9 (3 hours after the second drop) versus the vehicle (placebo).
- In the VIRGO Phase 3 trial, a total of 230 participants aged 40 to 55 years old with presbyopia were randomized in a one-to-one ratio of vehicle (placebo) to VUITY, receiving two drops in each eye per day for 14 days, with the second drop at Hour 6 (6 hours after the first drop).
- Additional details of this trial will be presented at future medical congresses and will serve as the basis for a supplemental New Drug Application submission for an optional twice-daily administration to the U.
