Priothera Ltd. danas objavljuje da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) dala odobrenje za nastavak primjene tvrtke za istraživanje novog lijeka (IND) za početak svoje ključne faze 2b/3 studije mocravimoda (naziva MO-TRANS).
Priothera će pokrenuti MO-TRANS globalnu studiju faze 2b/3 u Europi, SAD-u i Japanu, procjenjujući učinkovitost i sigurnost mokravimoda kao dodatne terapije i terapije održavanja kod odraslih pacijenata s akutnom mijeloidnom leukemijom (AML) koji su podvrgnuti alogenoj transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica (HSCT). ). Očekuje se da će MO-TRANS studija započeti u drugoj polovici 2022. godine, a preliminarni podaci iz ove studije očekuju se do kraja 2024. godine.
Alogena transplantacija matičnih stanica jedini je potencijalno kurativni pristup za pacijente s AML-om, međutim trenutne mogućnosti liječenja i dalje su povezane s velikim brojem nuspojava i visokom stopom smrtnosti.
Florent Gros, suosnivač i izvršni direktor Priothere, komentirao je “Odobrenje FDA IND za pokretanje MO-TRANS studije koja procjenjuje mokravimod u pacijenata s AML-om koji su podvrgnuti alogenskom HSCT-u još je jedna velika prekretnica za Priotheru. Na pravom smo putu da započnemo ovo ključno kliničko ispitivanje faze 2b/3 i radujemo se što ćemo raditi zajedno s velikim timom entuzijastičnih istraživača diljem SAD-a, Europe i Azije, koji dijele naš cilj da mokravimod ponudimo pacijentima kao pomoćni tretman i tretman održavanja. za AML i potencijalno druge hematološke maligne bolesti.”
ŠTO ISKLJUČITI IZ OVOG ČLANKA:
- We are on track to initiate this pivotal Phase 2b/3 clinical trial and are looking forward to working alongside a large team of enthusiastic investigators across the US, Europe and Asia, who share our goal of bringing mocravimod to patients as an adjunctive and maintenance treatment for AML and potentially other hematologic malignancies.
- Priothera will initiate the MO-TRANS global Phase 2b/3 study in Europe, US and Japan, assessing the efficacy and safety of mocravimod as an adjunctive and maintenance therapy in adult Acute Myeloid Leukemia (AML) patients undergoing allogenic hematopoietic stem cell transplant (HSCT).
- The MO-TRANS study is expected to start in the second half of 2022 and preliminary data from this study are expected by the end of 2024.
