Odobrenje FDA za novo liječenje ADHD-a u odraslih

A HOLD FreeRelease 5 | eTurboNews | etn
Avatar Linde Hohnholz

Supernus Pharmaceuticals, Inc. objavila je da je US Food and Drug Administration (FDA) odobrila proširenu indikaciju za Qelbree (kapsule s produženim oslobađanjem viloksazina) za liječenje poremećaja pažnje i hiperaktivnosti (ADHD) u odraslih pacijenata u dobi od 18 i više godina. FDA je sada odobrila Qelbree za liječenje ADHD-a u djece (počevši od 6 godina), adolescenata i odraslih.

Otprilike 16 milijuna djece, adolescenata i odraslih ima ADHD u SAD-u Dok ga mnoga djeca s ADHD-om prerastu, do 90% onih kojima je ADHD dijagnosticiran u djetinjstvu i dalje ima ADHD kao odrasli.

"Do danas su mogućnosti nestimulativnog ADHD-a za odrasle bile vrlo ograničene", rekao je Greg Mattingly, MD, osnivački partner St. Charles Psychiatric Associates u St. Louisu, Mo. "Ovo odobrenje je pozitivna vijest i nudi novu novu opciju za milijuni odraslih Amerikanaca koji pokušavaju pronaći pravi tretman za upravljanje simptomima ADHD-a.”

Qelbree je novi nestimulans koji se uzima jednom dnevno za cjelodnevno izlaganje. Učinkovitost i poboljšanje simptoma uočeni su u ranoj fazi liječenja. Ima dokazanu sigurnost i profil podnošljivosti, bez dokaza o potencijalnoj zlouporabi u kliničkim studijama. Odobrenje se temelji na pozitivnim rezultatima randomizirane, dvostruko slijepe, placebom kontrolirane studije faze III Qelbreeja kod odraslih s ADHD-om i predstavlja prvo odobrenje novog nestimulativnog liječenja za odrasle u 20 godina.

“Kao lider u području CNS-a, u potpunosti smo predani boljem razumijevanju kako liječiti složene bolesti kao što je ADHD”, rekao je Jack Khattar, predsjednik i izvršni direktor Supernus Pharmaceuticalsa. “Današnje odobrenje označava veliki napredak u liječenju ADHD-a i važna je prekretnica samo godinu dana nakon odobrenja Qelbreea za liječenje pedijatrijskih pacijenata. Ponosni smo što nakon dva desetljeća na tržište donosimo novu novu opciju nestimulansa za odrasle.”

Pri dnevnoj fleksibilnoj dozi između 200 mg i 600 mg, ispitivanje faze III ispunilo je primarnu završnu točku koja pokazuje smanjenje promjene u odnosu na početnu vrijednost skale za ocjenjivanje simptoma ADHD-a za odrasle (AISRS) na kraju studije bio je statistički značajno veći u odraslih. liječeni Qelbreeom u odnosu na placebo (p=0.0040). U studiji je također uočeno značajno poboljšanje rezultata na podskali AISRS za simptome nepažnje i hiperaktivnosti/impulzivnosti. Štoviše, studija je ispunila ključnu sekundarnu završnu točku učinkovitosti sa statističkom značajnošću (p=0.0023) u promjeni u odnosu na početnu vrijednost skale klinički globalni dojam – ozbiljnost bolesti (CGI-S) u 6. tjednu. Aktivna doza se dobro podnosila. U nastavku pogledajte dodatne Važne sigurnosne informacije.

1 Qelbree je proučavan u 4 klinička ispitivanja. U jednoj studiji s djecom u dobi od 6 do 11 godina, smanjenje rezultata simptoma ADHD-a bilo je statistički značajno za doze od 100 mg i 200 mg, počevši od 1. tjedna. U studiji adolescenata u dobi od 12 do 17 godina, smanjenje rezultata simptoma ADHD-a bilo je statistički značajno za 400 mg, počevši od 2. tjedna. U studiji fleksibilnih doza odraslih od 18 do 65 godina, smanjenje rezultata simptoma ADHD-a bilo je statistički značajno u bolesnika Qelbree, počevši od 2. tjedna.

VAŽNE INFORMACIJE O SIGURNOSTI

Qelbree može povećati suicidalne misli i radnje kod djece i odraslih s ADHD-om, osobito unutar prvih nekoliko mjeseci liječenja ili kada se doza promijeni. Recite svom liječniku ako imate (ili ako postoji obiteljska anamneza) suicidalnih misli ili radnji prije nego počnete uzimati Qelbree. Pratite svoje raspoloženje, ponašanje, misli i osjećaje tijekom liječenja s Qelbreeom. Odmah prijavite sve nove ili iznenadne promjene ovih simptoma. Qelbree ne smiju uzimati pacijenti koji također uzimaju određene lijekove protiv depresije, posebno one koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze ili MAOI, ili određene lijekove za astmu.

O autoru

Avatar Linde Hohnholz

Linda Hohnholz

Glavni urednik za eTurboNews sa sjedištem u sjedištu eTN-a.

Pretplati me
Obavijesti o
gost
0 Komentari
Umetne povratne informacije
Pogledajte sve komentare
0
Volio bih vaše misli, molim vas komentirajte.x
Podijeli na...