Novi lijek za dijabetičke čireve na stopalu

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | etn
Avatar Linde Hohnholz

PolarityTE, Inc. danas je objavila upis prvog subjekta u ključnu studiju faze III koja procjenjuje SkinTE u ispitivanju liječenja čireva na stopalu s dijabetesom 2. stupnja (DFUs), pod nazivom „Zatvaranje dobiveno vaskulariziranom regeneracijom epitela za DFU sa SkinTE, ” ili “COVER DFUs.”     

COVER DFU će upisati do 100 ispitanika u do 20 kliničkih mjesta u Sjedinjenim Državama. Subjekti će biti randomizirani u jednu od dvije skupine liječenja, primajući ili SkinTE plus standard njege (SOC) ili samo SOC. Primarna krajnja točka je incidencija DFU zatvorenih nakon 24 tjedna. Sekundarne krajnje točke uključuju postotak smanjenja površine (PAR) u 4, 8, 12, 16 i 24 tjedna; poboljšana kvaliteta života, uključujući socijalnu izolaciju, depresiju, neugodan miris, poboljšanu funkciju, kretanje i povratak aktivnostima temeljenim na promjenama u kvaliteti života rane; i nova infekcija DFU koja zahtijeva liječenje lokalnim i/ili sistemskim antibioticima.

COVER DFUs prva je ključna studija koju će PolarityTE provesti u okviru svog otvorenog IND-a za SkinTE s indikacijom za liječenje kroničnih kožnih ulkusa (CCU). CCU su rane koje nisu uspjele napredovati kroz uredne i pravovremene procese popravka tkiva nužne za obnavljanje normalne funkcije i anatomije kože. DFU, ozljede zbog pritiska (PI) i venski ulkusi nogu (VLU) čine veliku većinu CCU-a i utječu na oko 8 milijuna pacijenata godišnje, ili oko 2% populacije Sjedinjenih Država (SAD). Očekuje se da će se prevalencija CCU povećati kako stanovništvo stari, a učestalost dijabetesa, kardiovaskularnih bolesti i pretilosti i dalje raste. Sukladno tome, CCU-ovi trenutačno predstavljaju ogromnu tržišnu priliku, a PolarityTE očekuje da će ta prilika rasti.

Richard Hague, glavni izvršni direktor, komentirao je: „Upisivanje našeg prvog subjekta u ključnu studiju prema IND-u koji je prihvatio FDA je kritična prekretnica za tvrtku i dokaz odlučnosti i predanosti cijelog našeg tima. Želio bih zahvaliti našim zaposlenicima koji su toliko naporno radili kako bi došli do ove točke, i ne mogu precijeniti uzbuđenje unutar naše organizacije što se SkinTE vraća u kliniku. Posebno smo ponosni što pokrećemo našu prvu ključnu studiju u Wagner Grade 2 DFU, koja često uključuje izložene kritične strukture. Pacijenti koji pate od ovih izazovnih rana imaju vrlo ograničene mogućnosti liječenja i nadamo se da će naše istraživanje u COVER DFUs moći uvesti novi tretman za ispunjavanje značajnih nezadovoljenih medicinskih potreba ovih pacijenata. Želimo zahvaliti subjektima i medicinskim pružateljima koji će sudjelovati u COVER DFU za potporu našim naporima da unesemo značajne promjene u ovu zajednicu pacijenata.” 

Nikolai Sopko, dr. med., glavni znanstveni direktor, komentirao je: „Tip rana koje ciljamo s našom indikacijom CCU često traju godinama, a neke ostaju nezaliječene desetljećima. Zbog svoje kroničnosti, CCU povećavaju ranjivost pacijenta na infekciju i imaju značajan rizik morbiditeta i smrtnosti, koji je povećan kod većih rana ili rana koje se protežu na veću dubinu. Za ove pacijente postoji vrlo realna mogućnost potpune ili djelomične amputacije udova s ​​pridruženim invaliditetom. Osamdeset pet posto netraumatskih amputacija udova povezano je s CCU, s procijenjenim da se amputacija udova događa svakih 30 sekundi.” Dr. Sopko je nastavio: "Želio bih iskreno zahvaliti našem kliničkom timu na njihovim neumornim naporima da nas dovedu do ove važne prekretnice za SkinTE i veselimo se budućem radu." 

Dr. Felix Sigal, DPM, istražitelj je mjesta za Kliniku za stopala i gležanj u Los Angelesu gdje je prvi ispitanik upisan u COVER DFUs. Dr. Sigal trenutno radi u Hollywood Presbyterian Hospital i California Hospital Medical Center, gdje se usredotočuje na njegu rana, spašavanje udova dijabetičara i nastavlja svoj interes u kliničkim istraživanjima kako bi omogućio razvoj boljih mogućnosti liječenja za svoje pacijente. Dr. Sigal jedan je od najistaknutijih stručnjaka na tom području i glavni je istraživač na brojnim kliničkim istraživanjima u području dijabetičkih komplikacija i njege rana.

Dr. Sigal je komentirao: “Pacijenti koji pate od DFU, a posebno oni koji pate od Wagner 2 DFU, hitno trebaju nove i poboljšane opcije za rješavanje svojih značajnih i nezadovoljenih medicinskih potreba. Prečesto vidimo da ti pacijenti napreduju do točke da zahtijevaju amputaciju, a kao pružatelji usluga stalno tražimo rješenja za poboljšanje ishoda za naše pacijente. Slijedeći moje iskustvo sa SkinTE u posljednjem uspješnom randomiziranom kontroliranom ispitivanju koje je evaluiralo SkinTE u DFU-ima Wagnera 1. stupnja, sa zadovoljstvom sudjelujem u studiji COVER DFUs, koja je važan korak u procjeni potencijalnog rješenja za ove pacijente kojima je prijeko potrebna.”

O autoru

Avatar Linde Hohnholz

Linda Hohnholz

Glavni urednik za eTurboNews sa sjedištem u sjedištu eTN-a.

Pretplati me
Obavijesti o
gost
0 Komentari
Umetne povratne informacije
Pogledajte sve komentare
0
Volio bih vaše misli, molim vas komentirajte.x
Podijeli na...