FDA odobrava prvi tretman za Wilsonovu bolest u više od 5 desetljeća

Brand Institute objavio je da surađuje sa stručnjakom za rijetke bolesti, Orphalanom, na razvoju robne marke CUVRIOR™, koju je odobrila Američka uprava za hranu i lijekove 28. travnja 2022.           

CUVRIOR™ je indiciran za liječenje odraslih pacijenata sa stabilnom Wilsonovom bolešću koji su bez bakra i tolerantni na penicilamin. Wilsonova bolest je rijedak genetski poremećaj koji sprječava tijelo da ukloni višak bakra, uzrokujući nakupljanje bakra u jetri, mozgu, očima i drugim organima. Bez liječenja, visoke razine bakra mogu uzrokovati oštećenje organa opasno po život.

“Cijeli tim Brand Instituta i Instituta za sigurnost lijekova čestita Orphalanu na odobrenju CUVRIOR-a od strane FDA”, rekao je predsjednik i izvršni direktor Brand Instituta, James L. Dettore.

O Brand Institutu i našoj regulatornoj podružnici u potpunom vlasništvu, Drug Safety Institute

Brand Institute je globalni lider u razvoju farmaceutskih i zdravstvenih imena, s portfeljem od preko 3,800 tržišnih naziva zdravstvenih robnih marki, 1,200 USAN/INN nezaštićenih naziva za 1,100 klijenata. Tvrtka je partner u više od 75% odobrenja farmaceutskih marki i nevlasničkih imena na globalnoj razini svake godine s proizvođačima zdravstvenih usluga. Institut za sigurnost lijekova sastoji se od bivših regulatornih službenika iz globalnih vladinih zdravstvenih agencija, uključujući Upravu za hranu i lijekove (FDA), Europsku agenciju za lijekove (EMA), Health Canada (HC), Američko medicinsko udruženje (AMA) i Svjetsku zdravstvenu organizaciju (TKO). Ovi regulatorni stručnjaci bili su koautori smjernica za reviziju imena zajedno sa svojim agencijama, a mnoge su bile odgovorne za konačno odobravanje (ili odbijanje) prijava za nazive robnih marki. Sada rade za privatnu tvrtku, ovi profesionalci klijentima Brand Institutea pružaju vodeće smjernice u industriji koje se odnose na sigurnost naziva lijekova (tj. sprječavanje pogrešaka u liječenju), pakiranje i označavanje.