FDA oslobađa liječenje kirurških rana kod pacijenata s predijabetesom, dijabetesom i pretilošću

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | etn
Avatar Linde Hohnholz

Ilya Pharma AB (Tvrtka), tvrtka za kliničku imunoterapiju, danas je objavila da je FDA odobrila IND za svog glavnog kandidata ILP100-Topical i da tvrtka odmah ubrzava pripreme za veliku adaptivnu fazu 2 studiju, osmišljenu kao ključno ispitivanje. ILP100-Topical je prva u klasi imunoterapija dizajnirana za liječenje kirurških rana u pacijenata s predijabetesom, dijabetesom i pretilošću. Ovi pacijenti imaju tjednima do mjesecima odgođeno cijeljenje nakon operacije i znatno povećan rizik od ozbiljnih komplikacija na ranama.

Robert D. Galiano, dr. med., izvanredni profesor FACS-a; Direktor istraživanja; Odjel za plastičnu kirurgiju Northwestern University Feinberg School of Medicine, bit će nacionalni koordinirajući istraživač i predsjedavajući za studiju koja će uključivati ​​260 pacijenata. Slijedeći tekući rad od strane stručnjaka za rane/FDA Clinical Endpoints Project (WEF-CEP) i trendova u drugim područjima kao što su onkologija i reumatoidni artritis, odabrana primarna krajnja točka je složena krajnja točka zacjeljivanja bez komplikacija. Studija ima prilagodljiv dizajn i sastoji se od dva dijela – prvi je dio za utvrđivanje doze, a drugi dio potvrde. Zahvaljujući dizajnu interne kontrole, gdje svaki pacijent ima svoju kontrolu s jednom ranom tretiranom placebom i jednom ranom tretiranom ILP100-Topical, studija je značajno smanjena rizika, smanjen je broj upisanih pacijenata i pristranost između liječenih skupina minimizirana.

Dr Galiano je komentirao: “Čovjek ne mora imati dijabetes da bi imao smetnje u cijeljenju rana, i ne samo da je to nedovoljno cijenjeno, nego također nemamo nikakve terapije koje ciljaju na ovo oštećenje u cijeljenju. Učinak pretilosti je tiha epidemija i utječe na svaku kiruršku disciplinu. Terapeutika koja poboljšava zacjeljivanje kirurških rana rezultirala bi poboljšanim ishodima u svim kirurškim specijalnostima i zahvatima, a ne samo u smanjenju grudi. Stoga mi je drago da vodim ovo ispitivanje nakon što sam vidio impresivne rezultate koje je Ilya već postigao u svojoj fazi I studije.”

Izvršna direktorica i suosnivačica Ilya Pharma Evelina Vågesjö dodaje: „Razbijanje je došlo brže nego što se očekivalo, sada namjeravamo liječiti prvog pacijenta u trećem tromjesečju ove godine. Ovo je također ključni trenutak za Ilya Pharmu nakon nevjerojatnih napora našeg sjajnog tima. U bliskoj suradnji s dr. Galianom i grupom stručnjaka i KOL-a vjerujemo da smo osmislili optimalni dizajn ispitivanja koji će pacijentima pokazati istinske transformacijske prednosti ILP3-Topical, počevši od ove rizične populacije. Osim toga, ova prekretnica potvrđuje našu ILP-tehnološku platformu i druge kandidate za lijekove u razvoju za koje smo primijetili da dobivaju sve veći interes.” 

O autoru

Avatar Linde Hohnholz

Linda Hohnholz

Glavni urednik za eTurboNews sa sjedištem u sjedištu eTN-a.

Pretplati me
Obavijesti o
gost
0 Komentari
Umetne povratne informacije
Pogledajte sve komentare
0
Volio bih vaše misli, molim vas komentirajte.x
Podijeli na...