FDA izdaje pisma upozorenja tvrtkama koje ilegalno prodaju CBD

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | etn
Avatar Linde Hohnholz

Danas je Američka uprava za hranu i lijekove izdala pisma upozorenja pet tvrtki zbog prodaje proizvoda označenih da sadrže delta-8 tetrahidrokanabinol (delta-8 THC) na načine koji krše Federalni zakon o hrani, lijekovima i kozmetici (FD&C Act). Ova akcija je prvi put da je FDA izdala pisma upozorenja za proizvode koji sadrže delta-8 THC. Delta-8 THC ima psihoaktivne i opojne učinke i može biti opasan za potrošače. FDA je primila izvješća o nuspojavama koje su doživjeli pacijenti koji su konzumirali ove proizvode.

Ne postoje lijekovi odobreni od strane FDA koji sadrže delta-8 THC. Svaki delta-8 THC proizvod za koji se tvrdi da dijagnosticira, liječi, ublažava, liječi ili sprječava bolesti smatra se neodobrenim novim lijekom. FDA nije procijenila jesu li ti neodobreni lijekovi učinkoviti za namjene koje proizvođači tvrde, koja bi prikladna doza mogla biti, kako bi mogli stupiti u interakciju s lijekovima koje je odobrila FDA ili drugim proizvodima, ili imaju li opasne nuspojave ili druge sigurnosne probleme.

Delta-8 THC je jedan od preko 100 kanabinoida proizvedenih u biljci Cannabis sativa L., ali se prirodno ne nalazi u značajnim količinama. Koncentrirane količine delta-8 THC-a obično se proizvode od kanabidiola dobivenog iz konoplje (CBD) i imaju psihoaktivne i opojne učinke. Proizvodi koji sadrže delta-8-THC dostupni su u različitim oblicima, uključujući, ali ne ograničavajući se na slatkiše, kolačiće, žitarice za doručak, čokoladu, gumene gume, uloške za vape (kolica), utapkane, razbijene, dimljive konoplje prskane ekstraktom delta-8-THC, destilat, tinkture i infuzirana pića.

Pisma upozorenja odnose se na ilegalni marketing neodobrenih delta-8 THC proizvoda od strane tvrtki kao neodobrenih tretmana za različita medicinska stanja ili za druge terapeutske svrhe. U pismima se također navode kršenja povezana s pogrešnom robnom markom lijekova (npr. proizvodi nemaju odgovarajuće upute za upotrebu) i dodavanjem delta-8 THC-a u hranu, kao što su gumene gume, čokolada, karamele, žvakaće gume i krhki kikiriki.

“FDA je vrlo zabrinuta zbog rastuće popularnosti delta-8 THC proizvoda koji se prodaju online iu trgovinama diljem zemlje. Ovi proizvodi često uključuju tvrdnje da liječe ili ublažavaju nuspojave povezane s širokim spektrom bolesti ili medicinskih poremećaja, kao što su rak, multipla skleroza, kronična bol, mučnina i tjeskoba", rekla je glavna zamjenica povjerenika FDA Janet Woodcock, dr. "It iznimno je zabrinjavajuće što su neki od prehrambenih proizvoda pakirani i označeni na načine koji bi mogli privući djecu. Nastavit ćemo štititi zdravlje i sigurnost Amerikanaca praćenjem tržišta i poduzimanjem mjera kada tvrtke ilegalno prodaju proizvode koji predstavljaju rizik za javno zdravlje.”

FDA je nedavno objavila ažuriranje potrošača u kojem izražava ozbiljnu zabrinutost u vezi s potencijalnim zdravstvenim učincima delta-8 THC proizvoda. FDA je primila izvješća o štetnim događajima koji uključuju proizvode koji sadrže delta-8 THC od potrošača, zdravstvenih djelatnika i organa za provođenje zakona, od kojih su neki rezultirali potrebom za hospitalizacijom ili liječenjem u hitnoj pomoći. Agencija je također svjesna sve većeg broja slučajeva izloženosti koji uključuju proizvode koji sadrže delta-8 THC koje primaju nacionalni centri za kontrolu trovanja i upozorenja koje izdaju državni centri za kontrolu trovanja u kojima se opisuju sigurnosni problemi i štetni događaji s proizvodima koji sadrže delta-8 THC.

Osim kršenja vezanih za proizvode koje regulira FDA i koji sadrže delta-8 THC, nekoliko pisama upozorenja ocrtava dodatna kršenja Zakona o FD&C, uključujući oglašavanje CBD proizvoda za koje se tvrdi da liječe medicinska stanja kod ljudi i životinja, promoviranje CBD proizvoda kao dodataka prehrani , te dodavanje CBD-a ljudskoj i životinjskoj hrani. CBD i delta-8 THC su neodobreni aditivi za hranu za upotrebu u bilo kojem prehrambenom proizvodu za ljude ili životinje, budući da FDA nije svjesna bilo kakve osnove za zaključak da su tvari općenito priznate kao sigurne (GRAS) ili na neki drugi način izuzete od zahtjeva za prehrambenim aditivima. Jedno od pisama izražava zabrinutost u vezi s CBD proizvodima koji se prodaju za životinje za proizvodnju hrane, te potencijalne sigurnosne zabrinutosti vezane za ljudske prehrambene proizvode (npr. meso, mlijeko, jaja) od životinja koje konzumiraju CBD, budući da nedostaju podaci o sigurnim Razine ostataka CBD-a. 

FDA je izdala pisma upozorenja za:

• ATLRx Inc.

• BioMD Plus LLC

• Delta 8 konoplja

• Kingdom Harvest LLC

• M Six Labs Inc.

FDA je prethodno poslala pisma upozorenja drugim tvrtkama koje ilegalno prodaju neodobrene CBD proizvode za koje se tvrdilo da dijagnosticiraju, liječe, ublažavaju, liječe ili sprječavaju različite bolesti, kršeći Zakon o FD&C. U nekim slučajevima došlo je do daljnjih kršenja jer je CBD dodan u prehrambene proizvode. FDA nije odobrila nijedan CBD proizvod osim jednog ljudskog lijeka na recept za liječenje rijetkih, teških oblika epilepsije.

FDA je zatražila pismene odgovore od tvrtki u roku od 15 radnih dana u kojima se navodi kako će riješiti ova kršenja i spriječiti njihovo ponavljanje. Propust da se pravovremeno riješi kršenja može rezultirati pravnim postupcima, uključujući zapljenu proizvoda i/ili zabranu.

O autoru

Avatar Linde Hohnholz

Linda Hohnholz

Glavni urednik za eTurboNews sa sjedištem u sjedištu eTN-a.

Pretplati me
Obavijesti o
gost
0 Komentari
Umetne povratne informacije
Pogledajte sve komentare
0
Volio bih vaše misli, molim vas komentirajte.x
Podijeli na...