Nova primjena lijeka za akutno liječenje migrene

A HOLD FreeRelease 5 | eTurboNews | etn
Avatar Linde Hohnholz

Axsome Therapeutics, Inc. danas je objavila da je tvrtka primila pismo s potpunim odgovorom (CRL) od američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) u vezi s novom aplikacijom za lijek (NDA) za AXS-07 za akutni tretman migrene. CRL nije identificirao niti izazvao bilo kakvu zabrinutost u vezi s kliničkom djelotvornošću ili podacima o sigurnosti u NDA, a FDA nije zatražila nikakva nova klinička ispitivanja koja bi podržala odobrenje AXS-07.

Glavni razlozi navedeni u CRL-u odnose se na razmatranja kemije, proizvodnje i kontrole (CMC). CRL je identificirao potrebu za dodatnim CMC podacima koji se odnose na lijek i proizvodni proces. Axsome vjeruje da se pitanja postavljena u CRL-u mogu riješiti i namjerava osigurati potencijalno vrijeme za ponovno podnošenje nakon konzultacija s FDA-om.

"Naš je cilj surađivati ​​s FDA-om kako bismo u potpunosti razumjeli i adekvatno odgovorili na njihove komentare, tako da možemo učiniti ovaj važan novi lijek dostupnim pacijentima s migrenom što je prije moguće", rekao je Herriot Tabuteau, dr. med., glavni izvršni direktor Axsomea . “Odobrenje AXS-07 ponudilo bi prijeko potrebnu novu multi-mehaničku opciju liječenja za milijune ljudi koji žive s ovim iscrpljujućim neurološkim stanjem.”

NDA je potkrijepljena rezultatima iz dva randomizirana, dvostruko slijepa, kontrolirana ispitivanja AXS-3 u fazi 07 u akutnom liječenju migrene, ispitivanja MOMENTUM i INTERCEPT, koja su pokazala statistički značajno uklanjanje boli migrene s AXS-07 u usporedbi s placebom. i aktivne kontrole.

Preko 37 milijuna Amerikanaca pati od migrene prema Centrima za kontrolu bolesti, a ona je vodeći uzrok invaliditeta među neurološkim poremećajima u Sjedinjenim Državama prema Američkoj zakladi za migrenu. Migrenu karakteriziraju ponavljajući napadi pulsirajuće, često jake i onesposobljavajuće boli u glavi povezane s mučninom i osjetljivošću na svjetlost i/ili zvuk. Procjenjuje se da migrena iznosi 78 milijardi dolara u izravnim (npr. posjeti liječniku, lijekovi) i neizravnim (npr. propušteni posao, izgubljena produktivnost) troškovi svake godine u Sjedinjenim Državama [1]. Objavljene ankete oboljelih od migrene pokazuju da više od 70% nije u potpunosti zadovoljno svojim trenutnim liječenjem, da bi gotovo 80% isprobalo novu terapiju i da žele tretmane koji djeluju brže, dosljednije i rezultiraju manjim ponavljanjem simptoma.

O autoru

Avatar Linde Hohnholz

Linda Hohnholz

Glavni urednik za eTurboNews sa sjedištem u sjedištu eTN-a.

Pretplati me
Obavijesti o
gost
0 Komentari
Umetne povratne informacije
Pogledajte sve komentare
0
Volio bih vaše misli, molim vas komentirajte.x
Podijeli na...