Prvi pacijent doziran za liječenje osteoporoze

Transcenta Holding Limited objavila je uspješno doziranje prvog pacijenta u kineskoj fazi I studije TST002 za liječenje osteoporoze.

Ovo kliničko ispitivanje faze I randomizirano je i dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, s jednom rastućom dozom, multicentrično ispitivanje osmišljeno za procjenu sigurnosti, podnošljivosti i farmakokinetičkog profila TST002 kao liječenja u bolesnika s osteoporozom.

TST002 (Blosozumab) je humanizirano anti-sklerostin monoklonsko protutijelo kao kandidat za lijek za osteoporozu i druge bolesti gubitka koštane mase. Ima dvostruki učinak koji posjeduje i anaboličke i antiresorptivne učinke, što stimulira stvaranje kosti i inhibira koštanu apsorpciju, što rezultira brzim povećanjem mineralne gustoće kostiju i čvrstoće kostiju. Pokazalo se da je blokiranje aktivnosti sklerostina kod ljudi liječenih anti-sklerostinskim protutijelima ili s genetskom delecijom koja se javlja u prirodi učinkovit pristup u povećanju mineralne gustoće kosti (BMD) i smanjenju frakture kostiju. Trenutačno u Kini još nema odobrene terapije anti-sklerostin antitijelima, iako je Romosozumab iz Amgena odobren u Sjedinjenim Državama, Europi i Japanu.

Transcenta je licencirala Blosozumab (TST002) od Eli Lilly and Company (“Eli Lilly”) za razvoj i komercijalizaciju u Velikoj Kini 2019. Eli Lilly je dovršila II. fazu kliničkih studija Blosozumaba u Sjedinjenim Državama i Japanu i dobila obećavajući sigurnosni profil i podatke o učinkovitosti. Transcenta je uspješno dovršila prijenos tehnologije, uspostavila proizvodni proces u svom pogonu HJB u Hangzhouu i dovršila GMP proizvodnju za kliničku upotrebu, kao i dodatne pretkliničke studije koje zahtijeva CDE za TST002 IND aplikaciju u Kini. IND za TST002 Kineska studija odobrena je od NMPA 22. rujna 2021. za ispitivanje TST002 izravno u bolesnika s osteopenijom.

“TST002 potencijalno može postati drugo anti-sklerostin monoklonsko protutijelo na svijetu.” rekao je dr. Michael Shi, EVP, voditelj globalnog istraživanja i razvoja i CMO-a Transcente. “Radujemo se provođenju dubinske studije kako bismo dodatno procijenili sigurnost i podnošljivost TST002 i donijeli učinkovitije i raznolikije mogućnosti liječenja kineskih pacijenata s osteoporozom.”

Trenutno u Kini ima preko 100 milijuna ljudi s različitim stupnjem osteoporoze, a više od 4 milijuna njih pati od osteoporotskih prijeloma. Ove brojke rastu zbog utjecaja načina života, prehrane i starenja stanovništva, što rezultira značajnim zdravstvenim, ekonomskim i socijalnim opterećenjima povezanim s prijelomima povezanim s osteoporozom. Postoje značajne nezadovoljene potrebe u ovom području bolesti, posebno u bolesnika s teškom osteoporozom unatoč dostupnosti brojnih sredstava protiv resorpcije kao što su bisfosfonat i inhibitor anti-RANKL te anabolički agens koji cilja na PTH.