AbbVie je danas objavio da je podnio dodatnu prijavu za novi lijek (sNDA) za kariprazin (VRAYLAR®) američkoj Upravi za hranu i lijekove (FDA) za dodatno liječenje velikog depresivnog poremećaja (MDD) u pacijenata koji primaju stalnu terapiju antidepresivima . Podnesak je potkrijepljen rezultatima prethodno najavljenih kliničkih ispitivanja.
Studija 3. faze 3111-301-001 pokazala je klinički i statistički značajnu promjenu od početne vrijednosti do šestog tjedna u ukupnom rezultatu Montgomery-Åsbergove skale za ocjenu depresije (MADRS) za pacijente liječene kariprazinom u dozi od 1.5 mg/dan u usporedbi s placebom. Druga studija koja je omogućila registraciju, RGH-MD-75, pokazala je klinički i statistički značajnu promjenu od početne vrijednosti do osmog tjedna u ukupnom rezultatu MADRS za pacijente koji su liječeni kariprazinom u dozi od 2-4.5 mg/dan u usporedbi s placebom. U obje ove studije, podaci o sigurnosti bili su u skladu s utvrđenim sigurnosnim profilom kariprazina za sve indikacije, bez identificiranih novih sigurnosnih događaja. Podršku također podržava studija RGH-MD-76 koja je ispitivala dugoročnu sigurnost i podnošljivost kariprazina tijekom 26 tjedana.
“Mnogi ljudi koji žive s velikim depresivnim poremećajem bore se da pronađu lijek koji bi ublažio njihove simptome depresije, a mnogima su potrebne godine da pronađu pravi tretman. Kariprazin, kada se doda tekućem liječenju antidepresivima kod pacijenata s velikim depresivnim poremećajem, pokazao je da može smanjiti simptome depresije”, rekao je Michael Severino, dr. med., potpredsjednik i predsjednik, AbbVie. “Radujemo se bliskoj suradnji s FDA-om tijekom pregleda naše prijave kako bismo doveli potencijalnu novu pomoćnu terapiju pacijentima s velikim depresivnim poremećajem koji uzimaju antidepresiv i traže dodatno olakšanje. Ovaj podnesak pokazuje našu snažnu predanost rješavanju dodatnih nedostataka u skrbi za osobe pogođene psihijatrijskim poremećajima.”
Cariprazin se prodaje kao VRAYLAR® u Sjedinjenim Državama i odobren je od strane FDA za liječenje odraslih osoba s depresivnim, akutnim maničnim i miješanim epizodama povezanih s bipolarnim poremećajem I, kao i shizofrenijom. Cariprazin zajednički razvijaju AbbVie i Gedeon Richter Plc. Više od 8,000 pacijenata diljem svijeta liječeno je kariprazinom u više od 20 kliničkih ispitivanja u kojima se ocjenjuje učinkovitost i sigurnost kariprazina za širok raspon psihijatrijskih poremećaja.
