U 16. tjednu, 70 posto pacijenata s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD) koji su primali lebrikizumab u kombinaciji sa lokalnim kortikosteroidima (TCS) postiglo je barem 75 posto poboljšanje ukupne težine bolesti (EASI-75*) u ispitivanje ADhere, Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) objavili su danas na 4. Godišnjoj konferenciji o revolucioniranju atopijskog dermatitisa (RAD). Lebrikizumab, ispitivani inhibitor IL-13, također je pokazao poboljšanja u svrbežu, smetnjama u spavanju i kvaliteti života u kombinaciji s TCS-om, u usporedbi s placebom i TCS-om.
"Današnji ADhere podaci, zajedno s rezultatima studija monoterapije Advocate, pokazuju potencijal lebrikizumaba da smanji opterećenje bolesti i pruži olakšanje za osobe s nekontroliranim atopijskim dermatitisom kada se koriste samostalno ili u kombinaciji s lokalnim lijekovima", rekao je Eric Simpson, MD, MCR, Profesor dermatologije i direktor kliničkog istraživanja na Oregon Health & Science University u Portlandu i glavni istraživač ADherea. “Lebrikizumab posebno cilja na put IL-13, koji igra središnju ulogu u ovoj kroničnoj upalnoj bolesti. Ovi rezultati jačaju naše razumijevanje lebrikizumaba u atopijskom dermatitisu i pomažu da se utvrdi kao moguća nova opcija liječenja.”
Lebrikizumab je novo, monoklonsko antitijelo (mAb) koje se veže na protein interleukina 13 (IL-13) s visokim afinitetom kako bi specifično spriječilo stvaranje IL-13Rα1/IL-4Rα (receptor tipa 2) koji blokira nizvodno signaliziranje kroz IL -13 put.1-5 IL-13 igra središnju ulogu u upali tipa 2 u AD.6,7 U AD, IL-13 leži u osnovi znakova i simptoma uključujući disfunkciju kožne barijere, svrbež, infekciju i tvrda, zadebljala područja kože .8
Među pacijentima koji su uzimali lebrikizumab plus TCS, 41 posto je postiglo čistu ili gotovo čistu kožu (IGA) nakon 16 tjedana u usporedbi s 22 posto pacijenata koji su uzimali placebo plus TCS. U 16. tjednu, 70 posto pacijenata koji su uzimali lebrikizumab plus TCS postiglo je EASI-75 odgovor u usporedbi s 42 posto pacijenata koji su uzimali placebo plus TCS. Razlike između bolesnika koji su primali lebrikizumab u kombinaciji s TCS-om i placeba s TCS-om uočene su već nakon četiri tjedna za EASI-75.
Bolesnici liječeni lebrikizumabom plus TCS također su postigli statistički značajna poboljšanja u ključnim sekundarnim krajnjim točkama, uključujući čišćenje kože i svrbež, interferenciju svrbeža u snu i mjere kvalitete života, u usporedbi s placebom s TCS-om. Klinički značajne razlike uočene su već nakon četiri tjedna za svrbež, utjecaj svrbeža na spavanje i mjere kvalitete života.
Sigurnosni rezultati bili su u skladu s prethodnim studijama lebrikizumaba u AD. Bolesnici koji su uzimali lebrikizumab plus TCS, u usporedbi s placebom plus TCS, prijavili su veću učestalost nuspojava (lebrikizumab plus TCS: 43%, placebo plus TCS: 35%). Većina nuspojava bile su blage ili umjerene težine i neozbiljne te nisu dovele do prekida liječenja. Najčešći nuspojave za one na lebrikizumabu bile su konjunktivitis (5%) i glavobolja (5%).
"Lilly radi na osnaživanju ljudi s kožnim bolestima, kao što je atopijski dermatitis, da žive svoj život punim potencijalom", rekao je Lotus Mallbris, MD, Ph.D., potpredsjednik globalnog razvoja imunologije i medicinskih poslova u Lillyju . “Prepoznajemo kritičnu potrebu za više opcija za ljude čija se bolest ne može kontrolirati lokalnim lijekovima. Veselimo se potpunim rezultatima našeg šireg programa Faze 3 i unaprjeđenju lebrikizumaba diljem svijeta.”
Lilly je nedavno objavila podatke o 16-tjednim podacima iz studija Advocate koji su u tijeku, a prezentacija rezultata na bisu predstavljena je na RAD 2022. Osim toga, dugoročni podaci iz studija Advocatea bit će objavljeni u narednim mjesecima.
“Ovi rezultati su daljnji korak u našoj predanosti pružanju inovativnih terapija koje čine značajnu razliku za pacijente. Radujemo se objavi novih uzbudljivih prekretnica u mjesecima koji dolaze,” komentirao je Karl Ziegelbauer, dr. sc., glavni znanstveni direktor Almirall SA.
Lilly ima ekskluzivna prava za razvoj i komercijalizaciju lebrikizumaba u Sjedinjenim Državama i ostatku svijeta izvan Europe. Almirall je licencirao prava za razvoj i komercijalizaciju lebrikizumaba za liječenje dermatoloških indikacija, uključujući AD, u Europi.
