Moderna je danas objavila da je Ministarstvo sigurnosti hrane i lijekova Koreje (MFDS) izdalo odobrenje za stavljanje u promet Spikevax®, Moderninog cjepiva protiv COVID-19 (mRNA-1273) koje proizvodi Samsung Biologics, vodeći globalni CDMO koji pruža potpuno integrirane krajnje razvoj ugovora do kraja i usluge proizvodnje.
Ovo odobrenje za stavljanje u promet koje je dobila Moderna Korea službeno dopušta distribuciju Moderninog cjepiva protiv COVID-19 proizvedenog u lokalnim farmaceutskim proizvodnim pogonima tvrtke Samsung Biologics unutar Koreje i izvoz u druge zemlje
Moderna Korea je početkom studenog podnijela zahtjev za puno odobrenje za stavljanje u promet Spikevax® s MFDS-om i uspješno ga je dobila u roku od mjesec dana.
Filipini i Kolumbija odobrili su hitnu upotrebu cjepiva Moderna COVID-19 proizvođača Samsung Biologics 26. studenog, odnosno 2. prosinca.
“Zahvaljujemo Ministarstvu sigurnosti hrane i lijekova Koreje na odluci da odobri ovu dozvolu za stavljanje u promet. Naše partnerstvo sa tvrtkom Samsung Biologics za dopunu i dovršetak proizvodnje cjepiva Moderna protiv COVID-19 pomaže nam da nastavimo povećavati naše proizvodne kapacitete izvan SAD-a”, rekao je Stéphane Bancel, glavni izvršni direktor Moderne. “Zajedno s našim proizvodnim partnerima, ostajemo predani porazu pandemije COVID-19.”
"Ovo je uistinu značajna prekretnica jer smo uspjeli ubrzati proces odobravanja u bliskoj i brzoj suradnji s korejskom vladom i Modernom, posebno pod rigoroznim pregledom MFDS-a za prvu proizvodnju mRNA cjepiva u Koreji", rekao je John Rim, izvršni direktor tvrtke Samsung Biologics. “Također smo bili ponosni što smo pokazali svoju predanost pružanju kvalitete i agilnosti tijekom naših procesa, te ćemo nastaviti blisko surađivati s našim klijentima kako bismo stabilno opskrbljivali proizvode, posebno u svjetlu sve veće važnosti i potražnje za cjepivima u borbi protiv COVID-a. -19 pandemija.”
Moderna ima više strateških partnera za proizvodnju završne obrade. U SAD-u to uključuje Catalent, Inc. (NYSE: CTLT), Baxter BioPharma rješenja i Sanofi (Nasdaq: SNY). Izvan SAD-a to uključuje Rovi (BME: ROVI) u Španjolskoj, Recipharm u Francuskoj i Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) u Koreji.
O Moderni
U 10 godina od svog osnutka, Moderna se transformirala iz tvrtke u znanstvenoistraživačkoj fazi koja unapređuje programe u području glasničke RNA (mRNA) u poduzeće s raznolikim kliničkim portfeljem cjepiva i terapija kroz sedam modaliteta, širokim portfeljem intelektualnog vlasništva u područjima uključujući formulaciju mRNA i lipidnih nanočestica, te integrirani proizvodni pogon koji omogućuje kliničku i komercijalnu proizvodnju u razmjeru i brzinom bez presedana. Moderna održava saveze sa širokim rasponom domaćih i inozemnih državnih i komercijalnih suradnika, što je omogućilo potragu za revolucionarnom znanošću i brzo povećanje proizvodnje. Nedavno su se modernine sposobnosti udružile kako bi omogućile ovlaštenu upotrebu jednog od najranijih i najučinkovitijih cjepiva protiv pandemije COVID-19.
Modernina mRNA platforma temelji se na kontinuiranom napretku u osnovnoj i primijenjenoj znanosti o mRNA, tehnologiji isporuke i proizvodnji, te je omogućila razvoj terapija i cjepiva za zarazne bolesti, imuno-onkologiju, rijetke bolesti, kardiovaskularne bolesti i autoimune bolesti. Moderna je proglašena vrhunskim poslodavcem u biofarmaceutskoj industriji Znanost zadnjih sedam godina. Da biste saznali više, posjetite www.modernatx.com.
O tvrtki Samsung Biologics Co., Ltd.
Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) potpuno je integrirani CDMO koji nudi najsuvremenije usluge razvoja ugovora, proizvodnje i laboratorijskih ispitivanja. Uz dokazana regulatorna odobrenja, najveći kapacitet i najbrži protok, Samsung Biologics nagrađivani je odabrani partner i jedinstveno je u mogućnosti podržati razvoj i proizvodnju bioloških proizvoda u svakoj fazi postupka, istovremeno zadovoljavajući nove potrebe biofarmaceutika tvrtke širom svijeta. Za više informacija posjetite www.samsungbiologics.com.
