Odobrenje FDA za novo liječenje pacijenata s Alzheimerovom bolešću

Corium, Inc. objavila je danas da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila Coriumov ADLARITY (donepezil transdermalni sustav) kao tretman za pacijente s blagom, umjerenom ili teškom demencijom Alzheimerovog tipa. ADLARITY je prvi i jedini flaster koji se primjenjuje jednom tjedno koji kontinuirano daje dosljedne doze donepezila kroz kožu, što rezultira malom vjerojatnošću štetnih gastrointestinalnih (GI) nuspojava povezanih s oralnim donepezilom. ADLARITY je prvi odobreni lijek za lijekove na recept koji koristi Coriumovu zaštićenu transdermalnu tehnologiju CORPLEX, koja se godinama koristi u proizvodima široke potrošnje.

Donepezil je najpropisivaniji lijek u klasi lijekova za Alzheimerovu bolest poznatih kao inhibitori acetilkolinesteraze i aktivni je sastojak oralnog lijeka Aricept®. Oralni donepezil se apsorbira kroz bolesnikov probavni sustav, što je put povezano s GI nuspojavama i fluktuacijama koncentracije lijeka u cirkulaciji. ADLARITY isporučuje sedam dana konzistentne doze donepezila kroz kožu pacijenta, održavajući razinu lijeka potrebnu za učinkovito liječenje. Transdermalna isporuka donepezila izravno u pacijentovu kožu zaobilazi probavni sustav, što rezultira niskom mogućnošću gastrointestinalnih nuspojava i olakšava pacijentima koji žive s Alzheimerovom bolešću i njihovim skrbnicima da pouzdano provode liječenje.

“Dostupnost formulacije donepezila jednom tjedno u obliku flastera ima potencijal da značajno koristi pacijentima, njegovateljima i zdravstvenim radnicima. Nudi učinkovito, dobro podnošljivo i stabilno doziranje tijekom sedam dana za pacijente koji ne mogu pouzdano uzimati donepezil dnevno oralno zbog oštećenja pamćenja. Također može ponuditi prednosti za one pacijente koji imaju smanjenu sposobnost gutanja ili imaju GI nuspojave povezane s ingestijom oralnog donepezila,” rekao je Pierre N. Tariot, MD, direktor Banner Alzheimerovog instituta u Phoenixu, Ariz.

“Oduševljena sam čuti da postoji novi lijek za ljude koji žive s Alzheimerovom bolešću, koji koristi postojeću terapiju s inovativnim novim zaokretom. Ovaj flaster za kožu jednostavan za korištenje nudi bonuse da se mora primijeniti samo jednom tjedno, što zauzvrat smanjuje i odgovornosti partnera za njegu. Ovo je definitivno korak naprijed u pravom smjeru”, rekla je Lori La Bey, partnerica za skrb svojoj majci koja je živjela s demencijom 30 godina, osnivačica Alzheimer's Speaks i suosnivačica Dementia Map.

Corium ima duboku stručnost u transdermalnoj tehnologiji i vodeće iskustvo u razvoju i proizvodnji transdermalnih proizvoda. ADLARITY-ovo odobrenje predstavlja važnu prekretnicu za Coriumovu zaštićenu i dokazanu transdermalnu tehnologiju CORPLEX. CORPLEX je razvijen s ciljem optimizacije kliničkih prednosti za pacijente isporukom kontinuiranog, kontroliranog i odgođenog oslobađanja lijeka tijekom definiranog vremena. Corium razvija druge CNS terapije primjenom svoje CORPLEX tehnologije i održava robustan portfelj patenata koji pokriva CORPLEX i ADLARITY.

“Odobrenje od strane FDA za ADLARITY donosi na tržište novi i inovativni način za dosljednu isporuku oblika donepezila koji se dobro podnosi, najčešće korištenog lijeka za pacijente s Alzheimerovom bolešću”, rekao je Perry J. Sternberg, predsjednik i izvršni direktor Coriuma. “Odobrenje ADLARITY-a jača vrijednost Coriumove inovativne CORPLEX tehnologije, naše stručnosti za CNS i našu misiju da pružimo rješenja koja transformiraju brigu za zajednicu Alzheimerove bolesti i druge pogođene bolestima CNS-a. Osjećamo se uistinu privilegiranim što imamo priliku potencijalno pomoći milijunima ljudi u SAD-u koji žive s Alzheimerovom bolešću, njihovim voljenima i njihovim skrbnicima s novom opcijom koja može riješiti neke od trenutnih izazova u liječenju i skrbi.”

FDA je odobrila upotrebu ADLARITY-a jednom tjedno u formulacijama od 5 mg/dan ili 10 mg/dan. Pacijenti se mogu prebaciti s oralnog donepezila od 5 mg/dan ili 10 mg/dan izravno na ADLARITY jednom tjedno od strane liječnika koji ih propisuje. ADLARITY prikladno postavlja pacijent ili njegovatelj na pacijentova leđa, bedro ili stražnjicu.