FDA odobrava ispitivanje sindroma akutnog respiratornog distresa

Direct Biologics objavila je danas da je FDA odobrila tvrtci da nastavi s kliničkim ispitivanjem faze 3 koristeći svoj ispitivani lijek za EV, ExoFlo, za liječenje sindroma akutnog respiratornog distresa (ARDS) uzrokovanog Covid-19. Direct Biologics je prva i jedina EV tvrtka koja je do sada dobila odobrenje FDA faze 3 za indikaciju novog lijeka za istraživanje (IND).  

Faza 3 ispitivanja će se provoditi pod okriljem prve oznake Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) koju je odobrila FDA za EV terapeutik, čime će Direct Biologics biti jedna od samo 70 tvrtki u povijesti FDA kojima je službeno dodijeljen RMAT . Poput brzih i probojnih oznaka, RMAT je kreirala FDA kako bi ubrzala odobrenje za obećavajuće regenerativne lijekove koji pokazuju sposobnost liječenja ozbiljnih bolesti opasnih po život. 

“Primanje FDA odobrenja za fazu 3 ključna je prekretnica za Direct Biologics”, rekao je Mark Adams, suosnivač i izvršni direktor. “Zajedno s oznakom RMAT, sada smo na ubrzanom putu prema komercijalizaciji s potencijalnim lijekom koji može spasiti život – ExoFlo. Ovo ispitivanje Faze 3 pod nazivom “Ugasite Covid-19″ međunarodno je, multicentrično, dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje Faze 3. Naš je cilj upisati pacijente s ARDS-om u bolničke lokacije diljem SAD-a, Španjolske, Indije, Jordana, Egipta, Libanona i Južne Afrike, te pokazati značajno smanjenje smrtnosti nakon liječenja ExoFlo u usporedbi sa samo standardnom njegom. Kao pioniri u području regenerativnih medicinskih terapija, mi u Direct Biologics mijenjamo budućnost medicine.” 

“Bilo da Covid-19 ostaje pandemija ili postaje endem, jedno područje nezadovoljene potrebe ostaje isto: djelotvoran terapeutik za ARDS. Ljudi stariji od 65 godina i oni s komorbiditetom, jednom zaraženi SARS-CoV-2, uvijek će biti osjetljivi na progresiju do teške infekcije i ARDS-a”, rekao je Joe Schmidt, suosnivač i predsjednik. “Otkrivajući robusnu sigurnost i obećavajuće smanjenje smrtnosti od 60 dana, naše ispitivanje faze 2 pokazalo je da ExoFlo može napraviti veliku razliku u spašavanju života pacijenata hospitaliziranih s ARDS-om. Dobivanje odobrenja FDA za nastavak faze 3 je monumentalno postignuće jer ne postoji poznati tretman za ARDS. Liječnici i pacijenti diljem svijeta dugo su čekali rješenje.”  

“Raditi na razvoju ExoFlo-a je privilegija,” rekao je dr. Vik Sengupta, glavni medicinski službenik. “Sve veći broj kliničkih podataka pokazuje da je ExoFlo lijek koji unosi nadu u liječenje bolesti za koju se standard skrbi nije poboljšao desetljećima. Ovu nadu najpotresnije oslikavaju priče pacijenata koji su primili ExoFlo na liječenje. Samo prošlog tjedna, žena u Virginiji ponovno se spojila sa svojom djecom nakon što je 2 mjeseca ležala na mehaničkom respiratoru zbog razvoja ARDS-a izazvanog Covid-19. No, u posljednjem pokušaju da spase život pacijentice, liječnici JIL-a su zatražili da je liječe ExoFlo-om uz suosjećajnu primjenu, a ona se čudesno oporavila. Postoje milijuni ljudi poput nje koji nikad ne izađu iz bolnice. Želimo promijeniti tu priču uspostavljanjem ExoFlo kao zlatnim standardom liječenja za ARDS i učinivši ga dostupnim pacijentima u bolnicama diljem svijeta.”