Provention Bio, Inc. danas je objavio da se ponovno podnesena Zahtjev za licencu za biološke lijekove (BLA) za teplizumab za odgađanje kliničkog dijabetesa tipa 1 (T1D) u rizičnih osoba smatra potpunim odgovorom klase 2 na akcijsko pismo iz srpnja 2021. američke Uprave za hranu i lijekove (FDA). FDA je odredila ciljni datum korisničke naknade 17. kolovoza 2022. FDA je prethodno dodijelila teplizumab probojnu terapiju.
“Drago nam je što smo primili Agencijsku prihvaćanje našeg ponovnog podnošenja BLA kao potpuni odgovor na CRL iz srpnja 2021. i uzbuđeni smo što smo poduzeli još jedan značajan korak prema potencijalnom odobrenju teplizumaba za osobe s rizikom od T1D kao prve bolesti. -modificiranje terapije kako bi se odgodio početak ove iscrpljujuće i po život opasne bolesti,” rekla je Ashleigh Palmer, suosnivačica i izvršna direktorica Provention Bio. “Današnja objava rezultat je ogromne predanosti i napornog rada našeg tima, u suradnji s našom suradničkom i konstruktivnom interakcijom s FDA-om, kojoj se radujemo nastavku kroz tekući proces revizije.”
