Prva studija na ljudima o novom kandidatu za cjepivo protiv COVID-19

• 20 μg ReCOV inducira visok titar anti-SARS-CoV-2 neutralizirajućih protutijela, s najmanje usporedivom razinom od objavljenih podataka s mRNA cjepivima, predviđajući obećavajuću učinkovitost ReCOV u prevenciji bolesti izazvanih SARS-COV-2
• ReCOV će uskoro biti dodatno evaluiran u pogledu učinkovitosti i sigurnosti u većim kliničkim ispitivanjima

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. (“Recbio”), biofarmaceutska tvrtka koja se usredotočuje na istraživanje, razvoj i komercijalizaciju inovativnih cjepiva koja mogu riješiti prevladavajuće bolesti sa značajnim opterećenjem, danas je objavila pozitivne preliminarne rezultate prvog u čovjeku (FIH ) ispitivanje ReCOV, nove generacije, rekombinantnog dvokomponentnog cjepiva protiv COVID-19 podjedinice. Općenito, preliminarni podaci pokazali su da se ReCOV dobro podnosi i da je pokazao dobar sigurnosni profil. 20 μg ReCOV inducira visok titar anti-SARS-CoV-2 neutralizirajućih protutijela, s najmanje usporedivom razinom od objavljenih podataka s mRNA cjepivima, predviđajući obećavajući potencijal ReCOV u prevenciji bolesti izazvanih SARS-COV-2.

"Ohrabreni smo preliminarnim profilom sigurnosti i imunogenosti ReCOV-a u ovom FIH ispitivanju", rekao je dr. Liu Yong, predsjednik i generalni direktor. “Profilaktička cjepiva i dalje su najučinkovitije sredstvo za sprječavanje infekcije SARS-CoV-2 i kontrolu globalne pandemije. Radujemo se što ćemo pružiti sljedeću generaciju cjepiva protiv COVID-19 s potencijalom sigurnosti, djelotvornosti i dostupnosti te ćemo uskoro unaprijediti ReCOV u veće kliničke studije kako bismo ocijenili njegovu učinkovitost i sigurnost.”

Ovo ispitivanje FIH u tijeku je randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana studija za procjenu sigurnosti, reaktogenosti i imunogenosti 2 rastuće doze ReCOV-a, kada se daju kao 2 intramuskularne injekcije (s razmakom od 21 dan) kod zdravih ispitanika. Danas je Recbio objavio djelomične nezaslijepljene podatke o sigurnosti, reaktogenosti i imunogenosti za skupinu 1 (mlađe odrasle osobe/ReCOV 20 μg).

Ova kohorta je uključila 25 sudionika u dobi od 18 do 55 godina. U ispitivanju su titri geometrijskih srednjih vrijednosti antitijela neutralizirajućih SARS-Cov-2 (GMT) pretvoreni u WHO/NIBSC jedinicu IU/mL za usporedbu titra neutralizirajućih protutijela s onima drugih široko korištenih cjepiva. Recbio je dobio GMT od 1643.2 IU/mL za neutraliziranje protutijela 14 dana nakon dvije doze ReCOV, sa stopom seropozitivnosti (SPR) i stopom serokonverzije (SCR) od 100%, što ukazuje na obećavajuću učinkovitost ReCOV u prevenciji SARS-COV-2 inducirane bolesti. Antitijela za neutralizaciju SARS-CoV-2 provedena su u središnjem laboratoriju studije (360Biolabs). Prema nedavnoj studiji prije tiska¹, GMT neutralizirajućih protutijela SARSCoV-2 iznosio je 1404.16 IU/mL i 928.75 IU/mL 14 dana nakon dvije doze za Moderna i BioNTech/Pfizer mRNA cjepiva.

Primjetno, na temelju skupljene ljudske plazme rekonvalescentnih pacijenata, međunarodni standard SZO (uključujući 20/136, koji je dao Nacionalni institut za biološke standarde i kontrolu [NIBSC]) naširoko se koristio za kalibraciju različitih dijagnostičkih tehnika.

U međuvremenu, podaci o staničnoj imunogenosti pokazali su da ReCOV može inducirati antigen-specifične CD4+ T stanične odgovore kod mlađih odraslih osoba, što se odražava u proizvodnji IFN-γ i IL-2, opažen je očigledan trend prema Th1 fenotipu s vršnom razinom Th1 citokina otkrivenom u 36. dan (14 dana nakon 2. cijepljenja).

ReCOV se općenito dobro podnosio uz dobar profil sigurnosti i podnošljivosti. Većina nuspojava bila je blage težine. Nema SAE ili TEAE koji bi doveli do ranog prekida, nema abnormalnih vitalnih znakova/rezultata laboratorijskih ispitivanja s kliničkim značajem.

Recbio je razvio tri najsuvremenije tehnološke platforme za razvoj novih adjuvansa, proteinski inženjering i imunološku evaluaciju. Uz podršku ovih platformi, Recbio nastavlja otkrivati ​​i razvijati cijeli niz inovativnih kandidata za cjepivo, kao što su HPV, šindre i gripa sljedeće generacije.