Proces prijave novog lijeka za COVID (NDS-CV) omogućio je podnošenje nekliničkih odjeljaka, informacija o kvaliteti, kliničkoj sigurnosti i učinkovitosti kada su postali dostupni za neposrednu reviziju od strane Health Canada kako bi se ubrzao cjelokupni proces pregleda. Slanjem podataka Faze 3 dovršava se proces podnošenja.
Regulatorni postupak prijave kandidata za cjepivo protiv COVID-19 pokrenut je kod FDA (SAD) i MHRA (UK). U tijeku je preliminarna rasprava sa WHO-om za pripremu podneska. Faza 1/2 ispitivanja također je pokrenuta u Japanu gdje Medicago planira podnijeti zahtjev za regulatorno odobrenje u kombinaciji s rezultatima globalne studije Faze 2/3 sljedećeg proljeća. Kandidata za cjepivo još nije odobrilo nijedno zdravstveno tijelo.
“Ako bude odobreno, Medicagovo cjepivo protiv COVID-19 bilo bi prvo cjepivo na biljnoj bazi u svijetu odobreno za ljudsku upotrebu”, rekao je Takashi Nagao, izvršni direktor i predsjednik Medicaga. “To bi također bilo prvo kanadsko cjepivo odobreno u više od 20 godina, signalizirajući snažan korak naprijed za kanadsku strategiju spremnosti za cjepivo.”
ŠTO ISKLJUČITI IZ OVOG ČLANKA:
- A Phase 1/2 trial has also been initiated in Japan where Medicago plans to submit for regulatory approval in combination with the Phase 2/3 global study results next spring.
- The New Drug Submission for COVID (NDS-CV) process allowed the submission of nonclinical sections, quality, clinical safety, and efficacy information as they became available for Health Canada’s immediate review to accelerate the overall review process.
- “It would also be the first Canadian vaccine approved in over 20 years, signaling a powerful step forward for Canada’s vaccine preparedness strategy.
