Servier je danas objavio da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) prihvatila dodatnu aplikaciju za nove lijekove (sNDA) za TIBSOVO® (ivosidenib tablete) kao potencijalni lijek za pacijente s prethodno neliječenom akutnom mijeloidnom leukemijom (AML) mutiranom IDH1. SNDA je dobio prioritetnu reviziju, što ubrzava pregled i skraćuje cilj vremena pregleda s 10 mjeseci na 6 mjeseci. Prioritetna revizija se obično daje lijekovima koji mogu ponuditi veliki napredak u liječenju ili mogu pružiti liječenje tamo gdje ne postoji odgovarajuća terapija.
“Nakon našeg nedavnog odobrenja FDA za TIBSOVO u kolangiokarcinomu, zadovoljni smo ovim važnim korakom naprijed u razmatranju agencije da proširi svoje trenutne indikacije na liječenje pacijenata s prethodno neliječenom akutnom mijeloidnom leukemijom mutiranom IDH1”, rekao je David K. Lee, glavni izvršni direktor, Servier Pharmaceuticals. “Oduševljeni smo pozitivnim zamahom ovog programa dok nastavljamo rasti naše vodstvo u onkologiji i isporučivati više lijekova koji mijenjaju život pacijentima koji žive s rakom koji se teško liječi.”
Prihvaćanje sNDA potkrijepljeno je rezultatima iz studije AGILE, globalnog ispitivanja faze 3 na pacijentima s prethodno neliječenim IDH1 mutiranim AML-om, koji su predstavljeni na Godišnjem sastanku i izlaganju Američkog društva za hematologiju 2021. Podaci su pokazali da je liječenje lijekom TIBSOVO u kombinaciji s azacitidinom značajno poboljšalo preživljenje bez događaja (EFS) (omjer opasnosti [HR] = 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, jednostrani P = 1 0.0011). Dodatno, kombinacija TIBSOVO-a s azacitidinom pokazala je statistički značajno poboljšanje ukupnog preživljenja (OS) (HR = 1,2 [0.44% CI 95, 0.27]; jednostrani P = 0.73), s medijanom OS od 1 mjeseca.
"TIBSOVO je prva terapija usmjerena na metabolizam raka koja pokazuje poboljšano preživljavanje bez događaja i ukupno preživljenje u kombinaciji s azacitidinom u pacijenata s prethodno neliječenim AML-om s mutiranim IDH1", rekla je Susan Pandya, dr. med., potpredsjednica kliničkog razvoja i voditeljica globalnog odjela za metabolizam raka Razvoj onkologije i imunoonkologije, Servier Pharmaceuticals. “S ovim prihvaćanjem FDA za prioritetnu reviziju, bliži smo ponudi ove kritične opcije liječenja pacijentima u SAD-u i radujemo se suradnji s regulatornim agencijama diljem svijeta.”
TIBSOVO[*] je trenutno odobren u SAD-u kao monoterapija za liječenje odraslih s IDH1-mutantnom relapsiranom ili refraktornom akutnom mijeloidnom leukemijom (AML) i za odrasle s novodijagnosticiranim IDH1-mutantnim AML-om koji su stari ≥75 godina ili koji imaju komorbiditeti koji isključuju primjenu intenzivne indukcijske kemoterapije. Nedavno je TIBSOVO odobren kao prva i jedina ciljana terapija za pacijente s prethodno liječenim IDH1 mutiranim kolangiokarcinomom.
U nastojanju da ponudi inovativne mogućnosti liječenja pacijentima koji žive s rakom koji se teško liječi, Servier je onkologiju učinio globalnim prioritetom, a više od 50% svog proračuna za istraživanje i razvoj izdvaja za istraživanje raka. S više od 21 onkološkog materijala u različitim fazama kliničkog razvoja i 20 istraživačkih projekata koji su u tijeku, Servier je predan pronalaženju rješenja koja zadovoljavaju potrebe pacijenata u cijelom spektru bolesti i u raznim vrstama tumora.
