AffaMed Therapeutics, globalna biotehnološka tvrtka na kliničkoj pozornici posvećena razvoju i komercijalizaciji transformativnih farmaceutskih, digitalnih i kirurških proizvoda, danas je objavila da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila svoju aplikaciju istraživačkog novog lijeka (IND) za klinički razvoj AM712 (ASKG712), nova zaštićena bispecifična biološka molekula koja blokira faktor rasta vaskularnog endotela (VEGF) i angiopoetin-2 (Ang-2) za liječenje vaskularnih bolesti mrežnice.
U okviru ovog IND-a, AffaMed će uskoro pokrenuti studiju Faze 1 u Sjedinjenim Državama kako bi istražila sigurnost, podnošljivost, farmakokinetiku i učinkovitost AM712 u subjekata s neovaskularnim AMD-om.
AffaMed Therapeutics nedavno je sklopio ugovor o licenciranju s AskGene Pharma Inc. za ekskluzivna prava za razvoj, proizvodnju i komercijalizaciju AM712 na globalnom području bivše Azije i Japana.
“Uzbuđeni smo što ćemo postati partner s AskGeneom i dobiti naše prvo odobrenje IND od FDA.” Dr. Dayao Zhao, izvršni direktor AffaMed-a, komentirao je: ” Kao dio naše inovativne strategije China-for-Global kako bismo iskoristili snažnu prisutnost AffaMed-a u Kini i SAD-u za unapređenje diferencirane terapije za svjetska tržišta, ovaj ugovor o licenci dodatno jača našu globalnu oftalmologiju . Vrlo sam zadovoljan što svjedočim našoj brzoj provedbi ove strategije od licenciranja do odobrenja američkog IND-a i veselim se našoj bliskoj suradnji s AskGeneom.”
“AskGene je predan brzom donošenju sigurnih i učinkovitih lijekova pacijentima korištenjem inovativnih tehnologija. Jako nam je drago surađivati s tvrtkom AffaMed na razvoju obećavajuće anti-VEGF/ANG2 bispecifične molekule AMG712(ASKG712) koja će biti od koristi pacijentima” rekao je izvršni direktor AskGenea dr. Jeff Lu: “Izuzetna globalna stručnost AffaMed tima u području oftalmologije bila je važno razmatranje za našu suradnju. Radeći zajedno, možemo ubrzati razvoj ASKG712 na globalnoj razini.”
Dr Ji Li, predsjednik AffaMed-a, komentirao je: “Vjerujemo da AM712 ima potencijal biti najbolja u klasi anti-VEGF/Ang-2 bispecifična biološka molekula za rješavanje visokih nezadovoljenih medicinskih potreba pacijenata s vaskularnim bolestima mrežnice. Oduševljeni smo što možemo pokazati svoje snažne sposobnosti izvršenja u primanju odobrenja US IND u roku od 2 mjeseca nakon završetka našeg ugovora o licenciranju s AskGeneom.”
