U skladu s planom, GoldenBiotech će podnijeti završno izvješće o analizi kliničkog ispitivanja i povezane dokumente o istraživanju i razvoju američkoj FDA kako bi podnijeli zahtjev za odobrenje za hitnu uporabu (EUA) za antrokinonol (HOCENA®).
Ovo ispitivanje je randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana studija faze 2 za procjenu sigurnosti i učinkovitosti antrokinonola u hospitaliziranih pacijenata s blagom do umjerenom upalom pluća zbog COVID-19 (Coronavirus SARS-CoV-2 bolest). Zapravo, ispitivanje je uključivalo i teške pacijente na intenzivnoj njezi koji trebaju podršku kisikom. Nakon završetka svih probirnih procjena i ispunjavanja kriterija prihvatljivosti, pacijenti će primati ili 100 mg antrokinonola ili placebo dva puta dnevno tijekom 14 dana u kombinaciji sa terapijom Standard of Care (SoC) prema lokalnim SoC politikama. Ispitivanje je dovršilo regrutiranje 124 pacijenata u SAD-u, Peruu i Argentini gdje je nova pandemija harala s visoko prenosivim varijantama SARS-CoV-2.
Podaci kliničkog ispitivanja otkrili su:
1. Mjera primarnog ishoda: omjer oporavka [Vremenski okvir: 14 dana] Udio pacijenata koji su živi i bez respiratornog zatajenja (npr. nema potrebe za invazivnom mehaničkom ventilacijom, neinvazivnom ventilacijom, visokim protokom kisika ili ECMO) na Dan 14. Rezultat: U skupini koja je primala antrokinonol, omjer oporavka bio je 97.9% na 14. dan posjeta. Nadalje, nije pronađena smrt ili zatajenje disanja u skupini koja je primala antrokinonol na dan 28. posjeta s omjerom oporavka od 100%.
2. Mjere sekundarnog ishoda: (a) Trajanje boravka u JIL-u: Rezultat: Srednje trajanje boravka u JIL-u u skupini s antrokvinonolom bilo je 9.5 dana kraće od onog u skupini koja je primala placebo. (b) Trajanje hospitalizacije [Vremenski okvir: 28 dana]: vrijeme za otpust pacijenta. Rezultat: Srednje trajanje hospitalizacije bilo je 4 dana u skupini koja je primala antrokinonol. (c) Vrijeme do poboljšanja od 2 točke [Vremenski okvir: 28 dana] : Ocjena kliničkih promjena mjerena "Ordinalnom ljestvicom kliničkog poboljšanja WHO-a COVID-19". Rezultat: Srednje vrijeme do rezultata 0 na "Ordinalnoj skali kliničkog poboljšanja WHO-a COVID-19" bilo je 29 dana u skupini koja je primala antrokinol.(d) Vrijeme do virološkog klirensa [Vremenski okvir: 28 dana]: mjereno kao dani ispitivanja od početka liječenja do prvog negativnog SARS-CoV-2 PCR testa. Rezultat: Srednje vrijeme do virološkog čišćenja bilo je 14 dana u skupini koja je primala antrokinol.
U procjeni sigurnosti, podaci su otkrili da je antrokinonol pokazao dobru podnošljivost i sigurnosne rezultate.
