Amgen je danas najavio prezentaciju podataka o učinkovitosti i sigurnosti iz ispitivanja CodeBreaK 100 Phase 1/2 u bolesnika s uznapredovalim karcinomom gušterače s mutiranim KRAS G12C koji su primali LUMAKRAS® (sotorasib). Podaci će biti predstavljeni na mjesečnoj plenarnoj seriji Američkog društva za kliničku onkologiju (ASCO) 15. veljače 2022. Podaci pokazuju ohrabrujuću i klinički značajnu antikancerogenu aktivnost i pozitivan profil korist:rizik.
"Na temelju ovih uzbudljivih podataka, proširujemo CodeBreaK 100 kako bismo uključili više pacijenata s tumorima gušterače i drugim tipovima tumora kako bismo bolje razumjeli učinkovitost i sigurnost LUMAKRAS-a u tumorima izvan ne-malih stanica pluća i kolorektalnog karcinoma", rekao je David M. Reese , dr. med., izvršni potpredsjednik za istraživanje i razvoj u Amgenu. “CodeBreaK je najveći i najširi globalni program kliničkih ispitivanja do sada s jednim od najrobusnijih skupova podataka s centralnim pregledom. Kako saznajemo više iz opsežnih podataka koje prikupljamo, nastavit ćemo ulagati u program širenjem skupina i istraživanjem novih kombinacija kako bismo mogli pomoći što većem broju pacijenata.”
LUMAKRAS je pokazao centralno potvrđenu stopu objektivnog odgovora (ORR) od 21% i stopu kontrole bolesti (DCR) od 84% kod 38 bolesnika s uznapredovalim karcinomom gušterače koji su bili jako prethodno liječeni. Gotovo 80% pacijenata primalo je LUMAKRAS kao terapiju treće linije ili kasnije. Osam od 38 pacijenata postiglo je potvrđeni djelomični odgovor (PR) proveden slijepim neovisnim središnjim pregledom (BICR). Dva od osam pacijenata s PR imaju stalne odgovore. Medijan trajanja odgovora bio je 5.7 mjeseci s medijanom praćenja od 16.8 mjeseci od datuma preseka podataka 1. studenog 2021. Rezultati također pokazuju medijan preživljenja bez progresije (PFS) od 4 mjeseca i medijan ukupnog preživljenja ( OS) od gotovo 7 mjeseci. U ovoj studiji pacijenata s uznapredovalim karcinomom gušterače nisu identificirani novi sigurnosni signali. Nuspojave povezane s liječenjem (TRAEs) bilo kojeg stupnja pojavile su se u 16 (42%) bolesnika s proljevom (5%) i umorom (5%) kao najčešćim TRAEs stupnja 3. Nijedan TRAE nije bio smrtonosan niti je doveo do prekida liječenja.
"Nakon desetljeća istraživanja, trenutni tretmani za pacijente s karcinomom gušterače pružaju ograničenu korist za preživljavanje, ilustrirajući kritičnu potrebu za novim, sigurnim i učinkovitim mogućnostima liječenja", rekao je John Strickler, izvanredni profesor medicine na Medicinskom fakultetu Sveučilišta Duke i gastrointestinalni onkolog . “U najvećem skupu podataka koji procjenjuje učinkovitost i sigurnost inhibitora KRASG12C kod teško prethodno liječenog uznapredovalog karcinoma gušterače, sotorasib je postigao centralno potvrđenu stopu odgovora od 21% i stopu kontrole bolesti od 84%. To je klinički značajno za pacijente jer ne postoji utvrđena standardna terapija za te pacijente nakon što prijeđu na treću liniju liječenja.”
Rak gušterače je vrlo smrtonosna maligna bolest. To je četvrti vodeći uzrok smrti od raka kod muškaraca i žena u SAD-u s petogodišnjom stopom preživljavanja od približno 5%. Postoji velika nezadovoljena potreba za pacijentima s uznapredovalim karcinomom gušterače koji je uznapredovao nakon prve linije liječenja, gdje je terapija druge linije koju je odobrila FDA omogućila preživljavanje od oko šest mjeseci i stopu odgovora od 10%. Nakon napredovanja na kemoterapiji prve i druge linije, ne postoje terapije s dokazanom dobrom za preživljavanje. Unatoč napretku u liječenju, napravljeno je nekoliko poboljšanja kako bi se poboljšala dijagnoza i liječenje raka gušterače.
Procjenjuje se da otprilike 90% pacijenata s karcinomom gušterače ima KRAS mutaciju s KRAS G12C što čini otprilike 1-2% ovih mutacija.
