Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson danas je objavila nove rezultate kliničkog ispitivanja faze 2 GALAXI 1 koji pokazuju da je većina (57.4-73 posto) odraslih osoba s umjereno do teško aktivnom Crohnovom bolešću (CD) liječena TREMFYA® (guselkumab) postignuta klinička remisija (Indeks aktivnosti Crohnove bolesti [CDAI]<150)a u 48.1. tjednu.48 Rezultati 57.4. tjedna također pokazuju da je većina (73-1 posto) pacijenata koji su postigli kliničku remisiju s TREMFYA-om bez liječenja kortikosteroidima.2,b TREMFYA trenutno nije odobren za liječenje CD-a u SAD-u24 Ovi podaci se danas prezentiraju kao usmena prezentacija (OP17) na 16. kongresu Europske organizacije za Crohnovu bolest i kolitis (ECCO), koji se održava praktično od 19.1. do XNUMX. veljače XNUMX.

"Ovi 48-tjedni podaci GALAXI 1 predstavljaju veliki korak u razvoju TREMFYA-e", rekao je predstavljajući autor studije profesor Silvio Danese, direktor odjela za gastroenterologiju i endoskopiju, IRCCS Ospedale San Raffaele i Sveučilišta Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italija.c “Dalje, remisija je bila postignuta za pacijente u ovoj studiji bez kortikosteroida, što je važno napomenuti jer je izbjegavanje dugotrajne uporabe steroida važno razmatranje pri liječenju ovih pacijenata.”

Rezultati 48. tjedna pokazali su se

• Klinička remisija: 63.9 posto pacijenata liječenih s TREMFYA 200 mg intravenozno (IV)/100 mg subkutano (SC), 73 posto liječenih s TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC i 57.4 posto liječenih s TREMFYA 1200 mg IV/ SC je postigao kliničku remisiju.200,a Sa STELARA® (ustekinumab), koji je korišten kao referentna ruka, 1 posto pacijenata postiglo je kliničku remisiju.58.7 Studija nije imala snage za procjenu razlika između liječenih skupina.1

• Klinička remisija bez kortikosteroida: b 59 posto pacijenata liječenih s TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC, 71.4 posto liječenih s TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC, i 55.7 posto liječenih TREMFYA 1200 mg IV/200 mg SC, postigla kliničku remisiju bez kortikosteroidab (CDAI<150 i bez terapije kortikosteroidima u 48. tjednu). Udio bolesnika u skupini STELARA bio je 58.7 posto.1

• Remisija prijavljenog ishoda (PRO)-2:e 57.4 posto pacijenata liječenih TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC, 69.8 posto liječenih TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC, i 50.8 liječenih TREMFYA mg IV/1200 200 mg SC postiglo je remisiju PRO-2,e Udio pacijenata u skupini STELARA bio je 1 posto.46

Sve skupine doziranja TREMFYA-e tijekom 48-tjednog razdoblja liječenja u GALAXI 1 imale su usporedive sigurnosne podatke, u skladu s poznatim sigurnosnim profilom za TREMFYA u odobrenim indikacijama.1,2 Stope ključnih sigurnosnih događaja bile su slične među tri skupine doziranja.1 U TREMFYA-i 200 mg IV/100 mg SC, 600 mg IV/200 mg SC, 1200 mg IV/200 mg SC i STELARA grupe, nuspojave (AE) pojavile su se u 71.2 posto, 80.8 posto, 69.9 posto, odnosno 84.5 posto. Ozbiljne nuspojave (SAE) pojavile su se u 1 posto, 8.2 posto, 6.8 posto, odnosno 6.8 posto.12.7 Ni u jednoj skupini nisu zabilježene oportunističke infekcije, slučajevi tuberkuloze ili smrtni slučajevi.1 Infekcijef su se dogodile u 1 posto, 34.2 posto, 41.1 posto, odnosno 34.2 posto.36.6 Ozbiljne infekcije dogodile su se u 1 posto, 2.7 posto, 2.7 posto, odnosno 1.4 posto.

"S doživotnim progresivnim stanjem kao što je Crohnova bolest, ključno je istražiti potencijalne nove mogućnosti liječenja uz razumijevanje da je remisija krajnji cilj", rekao je Jan Wehkamp, MD, Ph.D., potpredsjednik, voditelj područja gastroenteroloških bolesti, Janssen Research & Development, LLC. "Ovi novi podaci naglašavaju Janssenovu kontinuiranu predanost istraživanju puteva s TREMFYA-om u razvoju dodatnih terapija koje potencijalno mogu riješiti višestruku prirodu imunološki posredovanih bolesti poput Crohnove bolesti."

Janssen je prethodno najavio rezultate iz 12-tjedne privremene analize i vrhunske 48-tjedno podatke iz GALAXI faze 2 studije.3,4 Klinička ispitivanja faze 3 koja procjenjuju TREMFYA za liječenje umjereno do jako aktivnog CD-a su u tijeku i aktivno upisuju sudionike . Saznajte više kroz Janssen Global Trial Finder.

ŠTO ISKLJUČITI IZ OVOG ČLANKA:

All TREMFYA dose groups during the 48-week treatment period in GALAXI 1 had comparable safety data, consistent with the known safety profile for TREMFYA in approved indications.
1 In the TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC, 600 mg IV/200 mg SC, 1200 mg IV/200 mg SC and STELARA groups, adverse events (AEs) occurred in 71.
9 percent of patients treated with TREMFYA 200 mg intravenous (IV)/100 mg subcutaneous (SC), 73 percent treated with TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC and 57.