Mirati Therapeutics, Inc., klinička ciljana onkološka tvrtka danas je objavila da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) prihvatila aplikaciju za novi lijek (NDA) za adagrasib za liječenje pacijenata s karcinomom pluća nemalih stanica (NSCLC) koji nose mutaciju KRASG12C koji su primili barem jednu prethodnu sistemsku terapiju. Datum naplate naknade za lijekove na recept (PDUFA) za adagrasib je 14. prosinca 2022.

Adagrasib NDA pregledava FDA za ubrzano odobrenje (Poddio H), što omogućuje odobrenje lijekova koji liječe ozbiljna stanja i koji ispunjavaju nezadovoljene medicinske potrebe na temelju zamjenske krajnje točke. Osim toga, prijava se pregledava u okviru pilot programa FDA Oncology Review u stvarnom vremenu (RTOR), čiji je cilj istražiti učinkovitiji proces pregleda koji osigurava da sigurni i učinkoviti tretmani budu dostupni pacijentima što je prije moguće. Adagrasib je također postigao probojnu terapiju u SAD-u kao potencijalni lijek za pacijente s NSCLC-om koji nose mutaciju KRASG12C koji su primili barem jednu prethodnu sistemsku terapiju.

Pasi A. Jänne, MD, Ph.D., istraživač koji sudjeluje u studiji KRYSTAL-1, i direktor Lowe centra za torakalnu onkologiju na Dana-Farber Cancer Institute, komentirao je: “Na KRAS mutacije je bilo poznato da je teško ciljati i povijesno su imali ograničene terapijske mogućnosti. Biomarker KRASG12C posebno je povezan s lošim ishodima preživljavanja. FDA-ov pregled adagrasiba NDA označava važan napredak prema potencijalnom pružanju nove, ciljane opcije za one koji žive s KRASG12C mutiranim rakom pluća ne-malih stanica.”

"Prihvaćanje našeg NDA za adagrasib značajan je korak naprijed u Miratiovim tekućim naporima da unaprijedi inovativne, diferencirane mogućnosti liječenja pacijenata s karcinomom KRASG12C", rekao je Charles Baum, dr. med., predsjednik, osnivač i voditelj istraživanja i razvoj, Mirati Therapeutics, Inc. “Radujemo se suradnji s FDA-om tijekom njihove revizije naše aplikacije i potencijalno pružamo novu opciju za pacijente s karcinomom pluća ne-malih stanica.”

NDA se temelji na skupini koja omogućuje registraciju faze 2 u studiji KRYSTAL-1, procjenjujući adagrasib 600 mg dvaput dnevno u bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om koji ima mutaciju KRASG12C nakon prethodnog liječenja imunoterapijom i kemoterapijom, bilo zajedno ili uzastopno. Tvrtka je izvijestila o pozitivnim podacima iz ove skupine u rujnu 2021., a detaljne rezultate planira predstaviti na medicinskoj konferenciji tijekom prve polovice 2022. godine.

Tvrtka ima u tijeku potvrdno ispitivanje faze 3, KRYSTAL-12, koje procjenjuje adagrasib naspram docetaksela u bolesnika s KRASG12C mutiranim NSCLC druge linije.

ŠTO ISKLJUČITI IZ OVOG ČLANKA:

The NDA is based on the Phase 2 registration-enabling cohort of the KRYSTAL-1 study, evaluating adagrasib 600mg BID in patients with advanced NSCLC harboring the KRASG12C mutation following prior treatment with immunotherapy and chemotherapy, either together or sequentially.
Food and Drug Administration (FDA) accepted the New Drug Application (NDA) for adagrasib for the treatment of patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring the KRASG12C mutation who have received at least one prior systemic therapy.
The adagrasib NDA is being reviewed by the FDA for Accelerated Approval (Subpart H), which allows for the approval of drugs that treat serious conditions, and that fill an unmet medical need based on a surrogate endpoint.