Novo odobrenje FDA u liječenju ulceroznog kolitisa

AbbVie je danas objavio da je US Food and Drug Administration (FDA) odobrila RINVOQ® (upadacitinib) za liječenje odraslih osoba s umjereno do jako aktivnim ulceroznim kolitisom (UC) koji su imali neadekvatan odgovor ili netoleranciju na jedan ili više faktora tumorske nekroze (TNF) blokatori. Ovo odobrenje FDA prva je indikacija za RINVOQ u gastroenterologiji i potkrijepljeno je podacima o učinkovitosti i sigurnosti iz tri randomizirane, dvostruko slijepe, placebom kontrolirane kliničke studije faze 3.

"I dalje postoji nezadovoljena potreba za pacijentima s umjereno do jako aktivnim UC, koji pate od iscrpljujućih simptoma koji su često nepredvidljivi i opterećujući", rekao je Thomas Hudson, MD, viši potpredsjednik istraživanja i razvoja, glavni znanstveni direktor, AbbVie. “Uz odobrenje RINVOQ-a kao nove opcije liječenja, AbbVie nastavlja naše vodstvo u unapređenju istraživanja koja mogu utjecati na živote ljudi koji žive s ulceroznim kolitisom.”

Dvije indukcijske studije (U-ACHIEVE i U-ACCOMPLISH) koristile su RINVOQ 45 mg jednom dnevno tijekom 8 tjedana, a zatim 15 mg ili 30 mg jednom dnevno za studiju održavanja (U-ACHIEVE održavanje) kroz 52 tjedna. U svim kliničkim ispitivanjima, značajno više pacijenata liječenih RINVOQ-om postiglo je kliničku remisiju u 8. i 52. tjednu, primarnu završnu točku na temelju mMS-a: podrezultat učestalosti stolice (SFS) ≤ 1 i ne veći od početne vrijednosti, podrezultat rektalnog krvarenja (RBS) = 0 , podrezultat endoskopije (ES) od ≤ 1 bez lomljivosti, u usporedbi s placebom. Osim toga, studije su zadovoljile sve rangirane sekundarne krajnje točke, uključujući endoskopsko poboljšanje i histološko-endoskopsko poboljšanje sluznice (HEMI), kao i kliničku remisiju bez kortikosteroida u studiji održavanja. Sve primarne i rangirane sekundarne krajnje točke postigle su p-vrijednosti <0.001 u odnosu na placebo.

"Bolesnici s ulceroznim kolitisom žive s nepredvidivim simptomima kao što su povećana učestalost stolice i krvarenje, što može otežati svakodnevne aktivnosti", rekla je Maria T. Abreu, dr. med., profesorica medicine, profesorica mikrobiologije i imunologije na Medicinskom fakultetu Sveučilišta Miami Miller i Direktor, Crohn's & Colitis Center, University of Miami Health System.* “U kliničkim ispitivanjima, RINVOQ je pokazao svoju sposobnost brze kontrole simptoma u samo osam tjedana za mnoge pacijente i trajne odgovore u jednoj godini. Vjerujem da ove vrste poboljšanja mogu učiniti pozitivnu razliku za moje pacijente.”