U ovom ispitivanju faze 3, Dupixent je dodan antihistaminicima standardne njege gotovo je udvostručio smanjenje rezultata svraba i urtikarije u usporedbi sa samim standardom liječenja nakon 24 tjedna u pacijenata koji nisu uzimali biološki lijek koji nekontrolirano uzimaju antihistaminike.

Podaci pojačavaju potencijal ciljanja IL-4 i IL-13, ključnih pokretača upale tipa 2, u ovoj složenoj kroničnoj bolesti

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. i Sanofi danas su objavili detaljne pozitivne rezultate za Dupixent® (dupilumab) u bolesnika s kroničnom spontanom urtikarijom (CSU) koji nisu bili biološki naivni (tj. nisu prethodno liječeni omalizumabom). Ključno ispitivanje pokazalo je da dodavanje Dupixenta antihistaminicima standardne njege značajno smanjuje svrbež i koprivnjaču nakon 24 tjedna u usporedbi sa samim antihistaminicima u ovom ispitivanom okruženju. Ovi rezultati bit će predstavljeni danas na posljednjem sastanku na godišnjem sastanku Američke akademije za alergiju, astmu i imunologiju (AAAAI) 2022.

“Unatoč standardnim antihistaminicima, mnogi pacijenti s kroničnom spontanom urtikarijom i dalje se bore s ekstremnim svrbežom, pečenjem i bolom povezanim s koprivnjačom i oteklinom ispod kože, što može značajno poremetiti njihov svakodnevni život”, rekao je Marcus Maurer, dr.med., prof. dermatološke alergologije, Klinika za dermatologiju, venerologiju i alergologiju na Medicinskom sveučilištu Charité u Berlinu, Njemačka. “Ovi ohrabrujući rezultati pokazali su da su pacijenti koji su dodali dupilumab imali poboljšane znakove i simptome i bolju kontrolu svoje bolesti, kod onih koji nisu mogli postići kontrolu bolesti samo na antihistaminicima.”

Topline rezultati iz randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ključnog ispitivanja, koji je zadovoljio primarne i sve ključne sekundarne krajnje točke u 24. tjednu, objavljeni su u srpnju 2021. Podaci predstavljeni na godišnjem sastanku AAAAI 2022. pokazali su da pacijenti koji su dodali Dupixent standardu Antihistaminici za liječenje gotovo su udvostručili smanjenje svrbeža i aktivnosti urtikarije u usporedbi sa samim standardnim liječenjem (placebo) uz kontinuirano poboljšanje do 24 tjedna. Ovi pacijenti su doživjeli:

• 63% smanjenje jačine svrbeža s Dupixentom naspram 35% s placebom, mjereno skalom jačine svrbeža od 0-21 bod (smanjenje od 10.24 bodova s Dupixentom u odnosu na smanjenje od 6.01 boda s placebom, p<0.001), primarnom krajnjom točkom u SAD-u (sekundarna krajnja točka u EU).

• 65% smanjenje težine urtikarije (svrbež i koprivnjača) s Dupixentom u odnosu na 37% s placebom, mjereno skalom aktivnosti urtikarije od 0-42 boda (smanjenje od 20.53 bodova s Dupixentom u odnosu na smanjenje od 12.00 bodova s placebom, p<0.001), primarna krajnja točka u EU (sekundarna krajnja točka u SAD-u).

Ispitivanje je pokazalo sigurnosne rezultate slične poznatom sigurnosnom profilu Dupixenta u odobrenim dermatološkim indikacijama. Za 24-tjedno razdoblje liječenja, ukupne stope nuspojava bile su općenito slične između Dupixent i placebo skupina (50% Dupixent, 59% placebo). Najčešća nuspojava bile su reakcije na mjestu injekcije (11% Dupixent, 13% placebo).

Potencijalna primjena Dupixenta u CSU trenutno je u kliničkom razvoju, a sigurnost i djelotvornost nisu u potpunosti procijenjeni od strane nijednog regulatornog tijela.

ŠTO ISKLJUČITI IZ OVOG ČLANKA:

Data presented at the 2022 AAAAI Annual Meeting showed that patients who added Dupixent to standard-of-care antihistamines nearly doubled the reduction in itch and urticaria activity compared to standard-of-care alone (placebo) with continuous improvement out to 24 weeks.
In this Phase 3 trial, Dupixent added to standard-of-care antihistamines nearly doubled reduction in itch and urticaria activity scores compared to standard-of-care alone at 24 weeks in biologic-naïve patients uncontrolled on antihistamines.
The pivotal trial showed adding Dupixent to standard-of-care antihistamines significantly reduced itch and hives at 24 weeks compared to antihistamines alone in this investigational setting.