Pfizer-BioNTech cjepivo protiv COVID-19 odobreno za djecu od 5 do 11 godina za hitne slučajeve

Ključne točke za roditelje i skrbnike:

• Učinkovitost: Imunološki odgovori djece od 5 do 11 godina bili su usporedivi s onima u dobi od 16 do 25 godina. U toj studiji, cjepivo je bilo 90.7% učinkovito u prevenciji COVID-19 kod djece od 5 do 11 godina.  

• Sigurnost: Sigurnost cjepiva proučavana je na približno 3,100 djece u dobi od 5 do 11 godina koja su primila cjepivo i u studiji koja je u tijeku nisu otkrivene ozbiljne nuspojave.  

• Savjetodavni odbor za praksu imunizacije Centra za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) sastat će se sljedeći tjedan kako bi raspravljali o daljnjim kliničkim preporukama.

“Kao majka i liječnica znam da su roditelji, njegovatelji, školsko osoblje i djeca čekali današnju dozvolu. Cijepljenje mlađe djece protiv COVID-19 približit će nam se povratku osjećaju normalnosti”, rekla je vršiteljica dužnosti povjerenice FDA Janet Woodcock, dr.med. da ovo cjepivo zadovoljava naše visoke standarde.”

Pfizer-BioNTech cjepivo protiv COVID-19 za djecu od 5 do 11 godina primjenjuje se kao primarna serija od dvije doze, u razmaku od 3 tjedna, ali je niža doza (10 mikrograma) od one koja se koristi za osobe od 12 godina i starije (30 mikrograma).

U SAD-u slučajevi COVID-19 u djece od 5 do 11 godina čine 39% slučajeva kod osoba mlađih od 18 godina. Prema CDC-u, otprilike 8,300 slučajeva COVID-19 u djece u dobi od 5 do 11 godina rezultiralo je hospitalizacijom. Do 17. listopada u SAD-u je prijavljen 691 smrtni slučaj od COVID-19 kod osoba mlađih od 18 godina, sa 146 smrtnih slučajeva u dobnoj skupini od 5 do 11 godina. 

“FDA je predana donošenju odluka koje su vođene znanošću kojoj javnost i zdravstvena zajednica mogu vjerovati. Uvjereni smo u sigurnost, učinkovitost i proizvodne podatke koji stoje iza ove autorizacije. Kao dio naše predanosti transparentnosti oko našeg donošenja odluka, što je uključivalo i sastanak našeg javnog savjetodavnog odbora ranije ovog tjedna, danas smo objavili dokumente koji podupiru našu odluku, a dodatne informacije s detaljima o našoj procjeni podataka bit će objavljene uskoro. Nadamo se da će ove informacije pomoći u izgradnji povjerenja roditelja koji odlučuju hoće li svoju djecu cijepiti”, rekao je Peter Marks, dr. med., direktor FDA-ovog Centra za procjenu i istraživanje bioloških tvari.

FDA je utvrdila da ovo cjepivo Pfizer ispunjava kriterije za odobrenje za hitnu uporabu. Na temelju ukupno dostupnih znanstvenih dokaza, poznate i potencijalne prednosti cjepiva Pfizer-BioNTech COVID-19 kod osoba do 5 godina starosti nadmašuju poznate i potencijalne rizike.