Bionomics Limited, biofarmaceutska tvrtka u kliničkoj fazi, objavila je da je započela svoju fazu 2 kliničkog ispitivanja (PreVAIL studija) za procjenu BNC210 za akutni tretman socijalnog anksioznog poremećaja (SAD), a rezultati se očekuju do kraja 2022.
BNC210 je oralni, vlasnički, selektivni negativni alosterički modulator α7 nikotinskog acetilkolinskog receptora u razvoju za akutni tretman SAD-a i kroničnog liječenja posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP), s oznakom Fast Track US Food and Drug Administration (FDA) za obje kliničke indikacije.
Protokol PREVAIL Study SAD odobrila je FDA u studenom 2021., a središnji američki institucionalni odbor za reviziju (IRB) dao mu je etičko odobrenje u prosincu 2021. S ovim odobrenjima, kao i odobrenjima na razini mjesta, klinička mjesta u SAD-u su sada aktivirani i otvoreni za probir za potencijalne sudionike studije u dobi od 18 do 65 godina s izraženim do teškim SAD. Sudionici studije trebat će imati ocjenu od najmanje 70 na Liebowitzovoj ljestvici socijalne anksioznosti, koja je ljestvica koja procjenjuje pacijentovu prijavljenu razinu socijalne fobije u nizu društvenih situacija i situacija u kojima se radi. Predviđa se da će 15 do 20 kliničkih mjesta u SAD-u biti uključeno u regrutiranje pacijenata za ovu studiju.
U ovom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju, BNC210 će se ocijeniti kao akutni ili jednodozni tretman za pacijente s SAD. Sudionici istraživanja bit će nasumično raspoređeni u jednu od tri skupine liječenja, 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 ili placebo, s približno 50 sudionika u svakoj skupini. Dobit će oralno jednu dozu dodijeljenog tretmana otprilike jedan sat prije sudjelovanja u zadatku ponašanja koji izaziva tjeskobu i uključuje govorni izazov. Primarni cilj studije je usporediti svaku razinu doze BNC210 s placebom na razinama anksioznosti koje su sami prijavili koristeći Skalu subjektivnih jedinica distresa (SUDS). Sekundarni ciljevi uključuju dvije druge ljestvice za mjerenje razine anksioznosti sudionika (State-Trait Anxiety Inventory i Self-Statements during Public Speaking), kao i evaluaciju sigurnosti i podnošljivosti BNC210 u ovoj populaciji.
“Anksiozni poremećaji su značajan teret za naše zajednice i samo u Sjedinjenim Državama oko 18 milijuna odraslih pati od socijalnog anksioznog poremećaja. Pacijenti će obično doživjeti uporan i intenzivan strah od društvenih situacija ili situacija povezanih s učinkom kada su izloženi nepoznatim ljudima ili mogućem nadzoru od strane drugih. Često će se uključiti u izbjegavanje ponašanja kako bi upravljali svojim strahovima, što može ometati funkcioniranje, povećati usamljenost i društvenu izolaciju te umanjiti kvalitetu života. Postoji velika nezadovoljena potreba za brzodjelujućim, prema potrebi tretmanima za te pacijente jer je jedinim lijekovima za socijalni anksiozni poremećaj koji je odobrila FDA potrebno nekoliko tjedana ili dulje prije nego što utječu na simptome. Sigurni i učinkoviti tretmani na zahtjev mogli bi pomoći osobama s socijalnim anksioznim poremećajem da se uključe u situacije koje izazivaju tjeskobu, a ne da ih izbjegnu kada im je to najpotrebnije.” rekli su konzultanti Bionomics na Sveučilištu Kalifornija (San Diego) Dr. Charles Taylor (izvanredni profesor, Odjel za psihijatriju) i Murray Stein (ugledni profesor, Odjel za psihijatriju).
“Nova tabletna formulacija BNC210, koja se brzo apsorbira i postiže maksimalnu koncentraciju u krvi za otprilike sat vremena, procjenjuje se u studiji PREVAIL kao oralni tretman prema potrebi za bolesnike sa SAD-om kako bi se bolje nosili s očekivanim društvenim izazovima koji izazivaju anksioznost. interakcije i druge javne postavke. Radujemo se što ćemo iskoristiti prednosti Fast Track oznaka za indikacije liječenja i SAD i PTSP-a, a naš je cilj izvijestiti podatke o gornjoj liniji krajem 2022. za PREVAIL studiju i do sredine 2023. za tekuću fazu 2b PTSP ATTUNE studije.” rekao je izvršni predsjednik Bionomicsa, dr. Errol De Souza.
