Proizvod: Xeljanz i Xeljanz XR (tofacitinib), lijek na recept koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa i ulceroznog kolitisa.
Problem: Zdravstveni kanadski pregled sigurnosti otkrio je vezu između upotrebe Xeljanza i Xeljanza XR (tofacitinib) i rizika od ozbiljnih srčanih problema i raka.
Što uraditi: Nemojte prekidati ili mijenjati dozu lijeka Xeljanz ili Xeljanz XR (tofacitinib) bez prethodnog razgovora sa svojim zdravstvenim radnikom.
Health Canada dovršio je sigurnosni pregled koji je potvrdio vezu između upotrebe lijeka Xeljanz/Xeljanz XR i povećanog rizika od ozbiljnih srčanih problema i raka, posebno kod starijih pacijenata, pacijenata koji su sada ili ranije pušili te pacijenata s kardiovaskularnim bolestima ili karcinomom faktori rizika. Pregledom Health Canada također je utvrđeno da su svi pacijenti liječeni Xeljanzom 10 mg dvaput dnevno imali veći rizik od smrti, krvnih ugrušaka i ozbiljnih infekcija, u usporedbi s pacijentima liječenim Xeljanzom 5 mg dvaput dnevno ili inhibitorima faktora tumorske nekroze (TNFi).
Kao rezultat toga, Health Canada je surađivao s proizvođačem na ažuriranju naljepnica proizvoda kako bi se dodatno pojačala upozorenja o rizicima ozbiljnih srčanih problema i raka. Zdravstveni djelatnici su obaviješteni o ovim ažuriranjima kako bi savjetovali svoje pacijente.
Kako bi se osiguralo da koristi nadmašuju rizike kod pacijenata koji primaju Xeljanz/Xeljanz XR, odobrena uporaba za reumatoidni artritis, bolest imunološkog sustava koja uzrokuje oštećenje i upalu zglobova, sada je ograničena na određene pacijente koji ne mogu koristiti druge lijekove za ovo stanje ili kada barem dva različita druga lijeka ne djeluju. Veća doza Xeljanza 10 mg dva puta dnevno dopuštena je samo za bolesnike s ulceroznim kolitisom, upalom debelog crijeva koja uzrokuje rane i krvarenje, a koji nisu dobro reagirali na druge lijekove. Za bolesnike s ulceroznim kolitisom, informacije o propisivanju preporučuju da koriste najnižu učinkovitu dozu i najkraće potrebno kako bi im se pomoglo u poboljšanju stanja.
Health Canada je također pokrenuo novi sigurnosni pregled potencijalnih rizika od ozbiljnih srčanih problema, raka i krvnih ugrušaka s dva druga lijeka iste klase kao Xeljanz/Xeljanz XR (tj. Olumiant i Rinvoq) koji slično djeluju u liječenju slične bolesti.
Health Canada će nastaviti pratiti sigurnosne informacije koje uključuju Xeljanz/Xeljanz XR, kao i za sve zdravstvene proizvode na kanadskom tržištu, kako bi identificirao i procijenio potencijalnu štetu. Health Canada će poduzeti odgovarajuće i pravodobne mjere ako se otkriju novi zdravstveni rizici.
Što biste trebali učiniti:
• Razgovarajte sa svojim zdravstvenim djelatnikom o mogućim čimbenicima rizika od srčanih bolesti prije nego počnete uzimati Xeljanz/Xeljanz XR.
• Odmah se obratite svom zdravstvenom djelatniku i prestanite uzimati Xeljanz/Xeljanz XR ako razvijete znakove i simptome srčanog problema. Simptomi mogu uključivati:
o nova ili pogoršana bol u prsima;
o nedostatak daha;
o nepravilni otkucaji srca; ili
o oticanje nogu.
• Razgovarajte sa svojim zdravstvenim djelatnikom prije nego uzmete Xeljanz/Xeljanz XR ako imate ili ste imali bilo koju vrstu raka.
• Imajte na umu da se kod nekih osoba koje uzimaju Xeljanz/Xeljanz XR mogu pojaviti krvni ugrušci u venama nogu ili ruku (duboka venska tromboza, DVT), arterijama (arterijska tromboza) ili plućima (plućna embolija, PE). To može biti opasno po život i uzrokovati smrt.
• Zaustavite Xeljanz/Xeljanz XR i odmah potražite liječničku pomoć ako razvijete bilo kakve znakove ili simptome krvnog ugruška u nozi ili ruci (kao što je oticanje, bol ili osjetljivost u nozi ili ruci) ili u plućima (kao što je iznenadni neobjašnjiv bol u prsima ili nedostatak daha).
• Obratite se svom zdravstvenom djelatniku ako imate bilo kakve znakove ili simptome infekcije (kao što su groznica, znojenje, zimica, kašalj itd.). Ako se razvije ozbiljna infekcija, prestanite uzimati XELJANZ/XELJANZ XR i odmah se obratite svom zdravstvenom djelatniku.
Pacijenti bi se trebali obratiti svom zdravstvenom djelatniku za više pojedinosti o ovim novim sigurnosnim informacijama.
Ako ste zdravstveni djelatnik:
• Razmotrite prednosti i rizike za pojedinog bolesnika prije započinjanja ili nastavka terapije lijekom Xeljanz/Xeljanz XR, posebno u gerijatrijskih bolesnika, kod pacijenata koji su sadašnji ili bivši pušači, onih s drugim kardiovaskularnim ili malignim čimbenicima rizika, onih koji razviju malignitet , te oni s poznatim zloćudnim tumorom koji nije uspješno liječen nemelanomski rak kože.
• Obavijestite pacijente da Xeljanz/Xeljanz XR može povećati njihov rizik od velikih štetnih kardiovaskularnih događaja uključujući nefatalni infarkt miokarda. Uputite sve pacijente, posebno gerijatrijske pacijente, sadašnje ili ranije pušače ili pacijente s drugim kardiovaskularnim rizičnim čimbenicima, da budu oprezni zbog znakova i simptoma kardiovaskularnih događaja
• Obavijestite pacijente da Xeljanz/Xeljanz XR može povećati njihov rizik od određenih karcinoma te da su u bolesnika koji uzimaju Xeljanz uočeni rak pluća, limfom i drugi karcinomi. Uputite pacijente da obavijeste svog liječnika ako su ikada imali bilo koju vrstu raka.
• Savjetujte bolesnike da prestanu uzimati Xeljanz/Xeljanz XR i da odmah nazovu svog zdravstvenog djelatnika ako osjete bilo kakve simptome tromboze (iznenadni nedostatak daha, bol u prsima koji se pogoršava pri disanju, oticanje noge ili ruke, bol u nogama ili osjetljivost, crvenilo ili promijenjena boja kože na zahvaćenoj nozi ili ruci).
• Izbjegavajte Xeljanz/Xeljanz XR u bolesnika koji mogu imati povećan rizik od tromboze.
• Pomno pratiti pacijente zbog znakova i simptoma infekcije tijekom i nakon liječenja lijekom Xeljanz/Xeljanz XR.
• Xeljanz/Xeljanz XR treba prekinuti ako pacijent razvije ozbiljnu infekciju, oportunističku infekciju ili sepsu. Ako pacijent razvije novu infekciju tijekom liječenja lijekom Xeljanz/Xeljanz XR, treba ga podvrgnuti brzom i potpunom dijagnostičkom testiranju primjerenom imunokompromitiranom bolesniku, te treba započeti odgovarajuću antimikrobnu terapiju.
• Koristite Xeljanz 5 mg dva puta dnevno ili Xeljanz XR 11 mg jednom dnevno za liječenje reumatoidnog artritisa, a Xeljanz 5 mg dva puta dnevno za liječenje psorijatičnog artritisa. Health Canada nije odobrio prodaju veće doze od 10 mg dva puta dnevno za reumatoidni artritis ili psorijatični artritis.
• U bolesnika s ulceroznim kolitisom, koristite Xeljanz u najnižoj učinkovitoj dozi iu najkraćem trajanju potrebnom za postizanje/održavanje terapijskog odgovora.
• Imajte na umu da je indikacija za Xeljanz/Xeljanz XR u bolesnika s reumatoidnim artritisom sada ograničena na određene pacijente koji nisu dobro reagirali na druge lijekove.
6. travnja 2021. – Health Canada pokrenulo je pregled sigurnosti Xeljanza i Xeljanza XR (tofacitinib), koji se koriste za liječenje artritisa i ulceroznog kolitisa
Health Canada obavještava Kanađane i zdravstvene djelatnike da provodi sigurnosni pregled Xeljanza i Xeljanza XR (tofacitinib) nakon što je kliničko ispitivanje utvrdilo povećani rizik od ozbiljnih srčanih problema i raka kod sudionika ispitivanja.
Xeljanz i Xeljanz XR (tofacitinib) je lijek na recept koji se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, aktivnim psorijatičnim artritisom ili umjerenim do teško aktivnim ulceroznim kolitisom koji nisu dobro reagirali na druge lijekove.
U kliničkom ispitivanju ispitivana je dugoročna sigurnost Xeljanza i Xeljanza XR (tofacitiniba) u dvije doze (5 mg dva puta dnevno i 10 mg dva puta dnevno) u bolesnika s reumatoidnim artritisom, koji imaju najmanje 50 godina i imaju barem jedan kardiovaskularni faktor rizika. Pfizer, proizvođač lijeka, proveo je ispitivanje u više zemalja, uključujući Kanadu.
Trenutna kanadska oznaka uključuje ozbiljna upozorenja i mjere opreza za rak i informacije o srčanim udarima, koji su bili najčešće prijavljeni ozbiljni problemi povezani sa srcem u ovom ispitivanju.
Health Canada nije odobrio prodaju veće doze od 10 mg dva puta dnevno za reumatoidni artritis ili psorijatični artritis; ova doza je dopuštena samo za pacijente s ulceroznim kolitisom koji nisu dobro reagirali na druge lijekove. Za pacijente s ulceroznim kolitisom, kanadske informacije o propisivanju preporučuju da koriste najnižu moguću učinkovitu dozu kako bi smanjili rizik od nuspojava.
Prije toga, Health Canada proveo je pregled sigurnosti ovog lijeka nakon što je tijekom kliničkog ispitivanja otkriven povećani rizik od krvnih ugrušaka u plućima i smrti. Nakon ovog sigurnosnog pregleda 2019., Health Canada je surađivao s Pfizerom na ažuriranju kanadskog označavanja za Xeljanz i Xeljanz XR (tofacitinib) kako bi uključio trombozu kao upozorenje, te obavijestio Kanađane i zdravstvene djelatnike o nalazima.
Health Canada surađuje s Pfizerom na procjeni dostupnih sigurnosnih informacija za Xeljanz i Xeljanz XR (tofacitinib) te će po potrebi obavijestiti javnost o svim novim nalazima o sigurnosti nakon dovršetka pregleda.
Što biste trebali učiniti
Ako ste pacijent koji uzima Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib):
• Nemojte prestati niti mijenjati dozu lijeka Xeljanz ili Xeljanz XR (tofacitinib) bez prethodnog razgovora sa svojim zdravstvenim radnikom.
Ako ste zdravstveni djelatnik:
• Uzmite u obzir prednosti i rizike Xeljanza i Xeljanza XR (tofacitiniba) kada odlučujete hoćete li pacijentima prepisati lijek ili zadržati lijek.
• Slijedite preporuke u monografiji proizvoda Xeljanz i Xeljanz XR (tofacitinib) za specifično stanje koje liječite.
• Prijavite brige o zdravlju ili sigurnosti.
Da biste prijavili nuspojavu zdravstvenog proizvoda Health Canada:
• Nazovite besplatno na 1-866-234-2345.
• Posjetite web stranicu Health Canada o izvješćivanju o nuspojavama za informacije o tome kako prijaviti online, poštom ili faksom.
