Čišćenje kože od atopijskog dermatitisa novom terapijom

Više od 50 posto pacijenata s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD) doživjelo je najmanje 75 posto smanjenje težine bolesti (EASI-75*) u 16. tjednu kada su primali monoterapiju lebrikizumabom u programu Advocate, Almirall SA (BME: ALM ) objavila je danas na godišnjem sastanku Američke akademije za dermatologiju (AAD). Lebrikizumab, ispitivani inhibitor IL-13, također je doveo do klinički značajnih poboljšanja svrbeža i drugih važnih ishoda o kojima su izvjestili pacijenti u usporedbi s placebom.              

“Simptomi atopijskog dermatitisa kao što su svrbež, suha koža, jaka bol i upala predstavljaju težak teret za živote pacijenata kao i za njihovu dobrobit. Pacijenti traže lijekove koji pružaju učinkovite i dobro podnošljive mogućnosti liječenja koje mogu riješiti te simptome i poboljšati kvalitetu njihovog života. Lebrikizumab je inovativno liječenje sa specifičnom inhibicijom IL-13, središnjeg patogenog medijatora u AD. Uočena učinkovitost lebrikizumaba u ovim studijama potvrđuje potencijal ovog novog liječenja, koji bi bio dobro prihvaćen dodatak armamentariju atopijskog dermatitisa”, rekao je prof. dr. med. Diamant Thaçi, direktor Sveobuhvatnog centra za medicinu upale na Sveučilištu u Lübecku u Njemačkoj i glavni istraživač u ispitivanju Advocate 2.

Lebrikizumab je monoklonsko antitijelo (mAb) koje se veže na protein interleukina 13 (IL-13) s visokim afinitetom kako bi specifično spriječilo stvaranje IL-13Rα1/IL-4Rα (receptor tipa 2) koji blokira nizvodno signaliziranje kroz IL-13 put. 1-5 IL-13 igra središnju ulogu u upali tipa 2 Kod AD, IL-6 leži u pozadini znakova i simptoma uključujući disfunkciju kožne barijere, svrbež, infekciju i tvrda, zadebljala područja kože.13

U Advocateu 1, 43 posto pacijenata koji su primali lebrikizumab postiglo je čistu ili gotovo čistu kožu (IGA) nakon 16 tjedana u usporedbi s 13 posto pacijenata koji su uzimali placebo. Među onima koji su primali lebrikizumab, 59 posto je postiglo odgovor EASI-75, u usporedbi sa 16 posto s placebom.

U Advocateu 2, 33 posto pacijenata koji su uzimali lebrikizumab postiglo je čistu ili gotovo čistu kožu (IGA) nakon 16 tjedana, u usporedbi s 11 posto pacijenata na placebu. Među onima koji su primali lebrikizumab, 51 posto je postiglo odgovor EASI-75, u usporedbi s 18 posto koje je uzimalo placebo.

Unutar četiri tjedna, pacijenti koji su primali lebrikizumab doživjeli su statistički značajna poboljšanja čišćenja kože i svrbeža, kao i poboljšanja interferencije svrbeža na spavanje i kvalitete života, mjereno ključnim sekundarnim krajnjim točkama.

Sigurnosni profil tijekom 16-tjednog razdoblja bio je u skladu s prethodnim studijama lebrikizumaba u AD. Bolesnici koji su uzimali lebrikizumab, u usporedbi s placebom, prijavili su nižu učestalost nuspojava u lijeku Advocate 1 (lebrikizumab: 45%, placebo: 52%) i ADvocate 2 (lebrikizumab: 53%, placebo: 66%). Većina nuspojava u dvije studije bile su blage ili umjerene težine i neozbiljne te nisu dovele do prekida liječenja. Najčešći nuspojave u Advocateu 1 i 2 za one na lebrikizumabu bile su konjunktivitis (7% odnosno 8%), prehlada (nazofaringitis) (4% odnosno 5%) i glavobolja (3% odnosno 5%). ).

“Novi pozitivni podaci iz studija monoterapije Faze 3 Advocate 1 i Advocate 2 predstavljenih na godišnjem sastanku Američke akademije za dermatologiju pokazuju da lebrikizumab ima potencijal biti vodeći tretman za novu generaciju bioloških lijekova. Bolesnicima su potrebne nove mogućnosti liječenja koje pružaju visoku učinkovitost i bolju podnošljivost. Ova prekretnica nas dodatno potiče da nastavimo usmjeravati naše napore na jedan od ključnih proizvoda u našoj kasnijoj fazi i da napredujemo u našoj predanosti poboljšanju kvalitete života pacijenata kroz inovativne tretmane,” rekao je Karl Ziegelbauer, dr. sc. Glavni znanstveni direktor Almirall SA.

Detaljni 52-tjedni rezultati iz ADvocatea 1 i 2, kao i 16-tjedni podaci iz ADherea, faze 3 AD studije o lebrikizumabu s lokalnim steroidima, bit će objavljeni u narednim mjesecima. Almirall i Eli Lilly i Company planiraju podnijeti zahtjeve regulatornim tijelima diljem svijeta do kraja 2022. nakon završetka Advocate studija.

"Radujemo se što ćemo ove godine podijeliti dugoročne rezultate Advocatea 1 i 2, za koje vjerujemo da će dodatno naglasiti da lebrikizumab može pružiti prijeko potrebno olakšanje za ljude koji se bore od ove kronične, i mnogo puta, doživotne bolesti", rekao je Lotus Mallbris, MD, Ph.D., potpredsjednik globalnog razvoja imunologije i medicinskih poslova u Lillyju.

Almirall je licencirao prava za razvoj i komercijalizaciju lebrikizumaba za liječenje dermatoloških indikacija, uključujući AD, u Europi. Lilly ima ekskluzivna prava za razvoj i komercijalizaciju lebrikizumaba u Sjedinjenim Državama i ostatku svijeta izvan Europe.