FDA odobrava novo pedijatrijsko liječenje uobičajenog stanja srčanog ritma

Medtronic plc je danas objavio da je katetere Freezor™ i Freezor™ Xtra Cardiac cryoablation odobrila Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) i da su jedini ablacijski kateteri odobreni za liječenje rastuće prevalencije pedijatrijske atrioventrikularne nodalne tahikardije (AVNRT).  

AVNRT je najčešći oblik supraventrikularne tahikardije (SVT) i abnormalni srčani ritam opasan po život, s 89,000 35 slučajeva svake godine i raste. Gotovo 18% slučajeva AVNRT javlja se u pedijatriji ili djeci mlađoj od XNUMX godina. Zbog abnormalnog kruga unutar srčanog provodnog sustava, AVNRT uzrokuje vrlo brz srčani ritam, a ako se ne liječi, može utjecati na sposobnost srca da pumpa normalno, što dovodi do palpitacija, vrtoglavice i sinkope.

Kateterska ablacija je terapija prve linije za liječenje AVNRT-a. Freezor i Freezor Xtra kateteri su fleksibilni uređaji za jednokratnu upotrebu koji se koriste za zamrzavanje srčanog tkiva i blokiranje nepotrebnih električnih signala unutar srca. Obitelj Freezor omogućuje sigurnu i učinkovitu fokalnu krioablacijsku terapiju i liječila je više od 140,000 pacijenata u 67 zemalja. Krioablacija može smanjiti rizik od trajnog AV bloka, komplikacije AVNRT procedura koje se izvode radiofrekventnim (RF) ablacijama koje rezultiraju djelomičnim ili potpunim prekidom električnih signala srca, što opasno remeti srčani ritam.

"Danas postoji vrlo malo uređaja odobrenih za liječenje medicinski složenih pedijatrijskih kardioloških pacijenata", rekao je Bryan C. Cannon, dr. med., profesor pedijatrije i bivši predsjednik Pediatric & Congenital Electrophysiology Society (PACES), najveće organizacije na svijetu za pedijatriju liječnici specijalnosti za ritam. “S proširenjem indikacije FDA, kateteri za srčanu krioablaciju Freezor i Freezor Xtra omogućuju čak i najmlađim kardiološkim pacijentima pristup sigurnoj tehnologiji koja poboljšava život i koja će pomoći u unapređenju kardiološke skrbi za AVNRT.”

Odobrenje proširenja indikacije potkrijepljeno je rezultatima ICY-AVNRT-a i višestrukih pedijatrijskih randomiziranih, multicentričnih studija koje su pokazale sigurnost i učinkovitost liječenja AVNRT-a korištenjem Freezor i Freezor Xtra srčanih katetera za krioablaciju. Podaci ICY-AVNRT-a izvijestili su o akutnom proceduralnom uspjehu od 95% bez izvješća o trajnom pejsmejkeru zbog potpunog AV bloka.1 Veći skup dokaza, uključujući ukupno šesnaest studija, također je zamijetio visoke stope učinkovitosti i niske nuspojave.2-17

Freezor kardijalni kateter za krioablaciju prvi je put bio komercijalno dostupan u SAD-u za odraslu upotrebu AVNRT-a 2003. godine, nakon čega je uslijedio Freezor Xtra srčani kateter za krioablaciju 2016. Freezor obitelj krioablacijskih katetera također uključuje Freezor MAX srčani kateter za krioablaciju, koji je odobren za kateter za krioablaciju srca. koristiti zajedno s kriobalonom Arctic Front™ Advance za liječenje fibrilacije atrija (AF).

“Ponosni smo na naš rad s PACES-om i FDA-om u ovoj prvoj inicijativi s više dionika za rješavanje problema kritične populacije pacijenata”, rekla je Rebecca Seidel, predsjednica poslovanja za rješenja za srčanu ablaciju, koja je dio Kardiovaskularni portfelj tvrtke Medtronic. “Zajednička predanost suradnji i povećanju jedinstvene pozicije ove terapije u liječenju AVNRT pacijenata pokazuje naše povjerenje u dokazanu sigurnost i učinkovitost naše tehnologije krioablacije.”

Medtronic je pionir tehnologije krioablacije, s vodećim u industriji i opsežnim dokazima, uključujući dokazanu sigurnost i učinkovitost u liječenju AF i AVNRT. Do danas je više od milijun pacijenata liječeno Medtronic terapijom krioablacijom diljem svijeta.

U suradnji s vodećim kliničarima, istraživačima i znanstvenicima širom svijeta, Medtronic nudi najširi raspon inovativne medicinske tehnologije za intervencijsko i kirurško liječenje kardiovaskularnih bolesti i srčanih aritmija. Tvrtka nastoji ponuditi proizvode i usluge najviše kvalitete koji pružaju kliničku i ekonomsku vrijednost potrošačima i pružateljima zdravstvenih usluga diljem svijeta.