Isofol Medical AB danas je najavio početak analize podataka višecentrične, globalne studije AGENT faze III koja istražuje arfolitiksorin u kombinaciji s 5-FU, oksaliplatinom i bevacizumabom u uznapredovalom, metastatskom kolorektalnom karcinomu (mCRC). Početak procesa očitavanja slijedi razgovore s američkom upravom za hranu i lijekove (FDA) o pravilima cenzure i broju PFS događaja potrebnih za početak prikupljanja i analize podataka. Isofol će odrediti broj PFS događaja za prekid, koji će zatim razmotriti FDA tijekom NDA pregleda.

Pomno razmatranje opcija za revidirani SAP doveo je do novih razmatranja za analizu podataka. Isofol će sada dostaviti analize studije na temelju 490 pacijenata uključenih u studiju (japanski pacijenti koji su prethodno bili u dodatku dodan glavnoj studiji), a izvorna i nova pravila cenzuriranja bit će uključena u New Drug Application (NDA). Integritet studije AGENT ostaje jak. Isofol je čvrsto usredotočen na sveobuhvatnu analizu i očekuje da će proći dva do četiri mjeseca od početka analize prije nego što se mogu priopćiti vrhunski rezultati.

Rak debelog crijeva je treći vodeći uzrok raka u svijetu i drugi vodeći uzrok smrtnosti od raka s gotovo milijun smrtnih slučajeva u 2020. Nedavni napredak u liječenju mCRC-a usredotočio se na ciljane terapije za odabranu populaciju i još uvijek zahtijeva kombinaciju s 5-FU na bazi režimi kemoterapije za značajne rezultate tijekom liječenja. To znači da će gotovo svi pacijenti s mCRC prve linije primati režim koji sadrži folat kao dio standardne skrbi. 

"Postoji duboka nezadovoljena potreba za metastatskim kolorektalnim karcinomom, ali se proučava nekoliko terapija koje bi koristile većini pacijenata u odnosu na specifične ciljeve", rekao je Ulf Jungnelius, izvršni direktor Isofola. “U Isofolu smo bili posebno usredotočeni na identificiranje jednostavne i učinkovitije modernizacije standarda skrbi kako bismo dodatno smanjili opterećenje tumorom i produžili životni vijek za više pacijenata.” 

U posljednjih 40 godina, 5-FU je primijenjen na više od 70 posto pacijenata s mCRC u kombinaciji s leucovorinom/levoleucovorinom i drugim citostaticima. Unatoč tim kombinacijama, samo ograničeni dio pacijenata ispunjava uvjete za kiruršku resekciju (više kod bolesti ograničene jetre), što je učinkovit način za postizanje održivih ishoda. A samo 10 posto ljudi koji žive s mCRC preživi pet godina nakon dijagnoze. Arfolitiksorin je prvi i jedini trenutno aktivni folat koji pojačava 5-FU, pojačavajući njegov učinak ubijanja tumora.

ŠTO ISKLJUČITI IZ OVOG ČLANKA:

Isofol will now submit analyses of the study based on 490 patients enrolled in the study (Japanese patients previously in addendum added to main study) and both the original and new censoring rules will be included in the New Drug Application (NDA).
Colorectal cancer is the third leading cause of cancer in the world and the second leading cause of cancer mortality with almost one million deaths in 2020.
Isofol is firmly focused on a comprehensive analysis and expects it will take two – four months from the start of the analysis before top-line results can be communicated.