Pacijenti s lekom Lebrikizumab postižu uklanjanje kože nakon monoterapije

Više od 50 posto pacijenata s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD) doživjelo je najmanje 75 posto smanjenje težine bolesti (EASI-75*) u 16. tjednu kada su primali monoterapiju lebrikizumabom u programu Advocate, Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) objavila je danas na godišnjem sastanku Američke akademije za dermatologiju (AAD). Lebrikizumab, ispitivani inhibitor IL-13, također je doveo do klinički značajnih poboljšanja svrbeža i drugih važnih ishoda o kojima su izvjestili pacijenti u usporedbi s placebom.

"Pacijenti s atopijskim dermatitisom doživljavaju uporni svrbež, suhu kožu, jaku bol i upalu, što može biti nepredvidljivo i utjecati na njihov rad, društvene odnose, mentalno i emocionalno zdravlje", rekla je Emma Guttman-Yassky, dr. med., prof. Waldman i sistemski predsjedavajući dermatologije na Icahn School of Medicine na Mount Sinai u New Yorku, te viši autor analiza Advocate. “Lebrikizumab je novi tretman koji cilja na put IL-13, koji je glavni citokinski pokretač upale koja je uključena u AD. Ohrabruju me današnji podaci koji pokazuju brza poboljšanja mjerenja kože, svrbeža i kvalitete života.”

Lebrikizumab je monoklonsko antitijelo (mAb) koje se veže na protein interleukina 13 (IL-13) s visokim afinitetom kako bi specifično spriječilo stvaranje IL-13Rα1/IL-4Rα (receptor tipa 2) koji blokira nizvodno signaliziranje kroz IL-13 put. 1-5 IL-13 igra središnju ulogu u upali tipa 2 Kod AD, IL-6 leži u pozadini znakova i simptoma uključujući disfunkciju kožne barijere, svrbež, infekciju i tvrda, zadebljala područja kože.13

U Advocateu 1, 43 posto pacijenata koji su primali lebrikizumab postiglo je čistu ili gotovo čistu kožu (IGA) nakon 16 tjedana u usporedbi s 13 posto pacijenata koji su uzimali placebo. Među onima koji su primali lebrikizumab, 59 posto je postiglo odgovor EASI-75, u usporedbi sa 16 posto s placebom.

U Advocateu 2, 33 posto pacijenata koji su uzimali lebrikizumab postiglo je čistu ili gotovo čistu kožu (IGA) nakon 16 tjedana, u usporedbi s 11 posto pacijenata na placebu. Među onima koji su primali lebrikizumab, 51 posto je postiglo odgovor EASI-75, u usporedbi s 18 posto koje je uzimalo placebo.

Unutar četiri tjedna, pacijenti koji su primali lebrikizumab doživjeli su statistički značajna poboljšanja čišćenja kože i svrbeža, kao i poboljšanja interferencije svrbeža na spavanje i kvalitete života, mjereno ključnim sekundarnim krajnjim točkama.

Sigurnosni profil tijekom 16-tjednog razdoblja bio je u skladu s prethodnim studijama lebrikizumaba u AD. Bolesnici koji su uzimali lebrikizumab, u usporedbi s placebom, prijavili su nižu učestalost nuspojava u lijeku Advocate 1 (lebrikizumab: 45%, placebo: 52%) i ADvocate 2 (lebrikizumab: 53%, placebo: 66%). Većina nuspojava u dvije studije bile su blage ili umjerene težine i neozbiljne te nisu dovele do prekida liječenja. Najčešći nuspojave u Advocateu 1 i 2 za one na lebrikizumabu bile su konjunktivitis (7% odnosno 8%), prehlada (nazofaringitis) (4% odnosno 5%) i glavobolja (3% odnosno 5%). ).

“Iskustva i borba ljudi s autoimunim bolestima, kao što je atopijski dermatitis, tjeraju nas u Lilly da slijedimo novu znanost i smislene tretmane koji čine život boljim, posebno u područjima gdje postoji hitna neispunjena potreba,” rekao je Lotus Mallbris, dr. sc. ., potpredsjednik globalnog razvoja imunologije i medicinskih poslova u Lillyju. “Ovi podaci potvrđuju pozitivne rezultate u našem širem razvojnom programu faze 3, i vjerujemo da lebrikizumab predstavlja novu generaciju bioloških lijekova za AD.”

Detaljni 52-tjedni rezultati iz ADvocatea 1 i 2, kao i 16-tjedni podaci iz ADherea, faze 3 AD studije o lebrikizumabu s lokalnim steroidima, bit će objavljeni u narednim mjesecima. Lilly i Almirall SA planiraju podnijeti zahtjeve regulatornim tijelima diljem svijeta do kraja 2022. nakon završetka Advocate studija.

“Pacijenti trebaju nove mogućnosti liječenja koje pružaju visoku učinkovitost i podnošljivost. Ovi pozitivni podaci pokazuju da lebrikizumab ima potencijal biti vodeći lijek u liječenju AD,” rekao je Karl Ziegelbauer, dr. sc., Almirallov glavni znanstveni direktor.

Lilly ima ekskluzivna prava za razvoj i komercijalizaciju lebrikizumaba u Sjedinjenim Državama i ostatku svijeta izvan Europe. Almirall je licencirao prava za razvoj i komercijalizaciju lebrikizumaba za liječenje dermatoloških indikacija, uključujući AD, u Europi.