Sada su dostupni rezultati ispitivanja cjepiva protiv gripe COVID-19

Novavax, Inc. danas je objavila početne rezultate iz faze 1/2 kliničkog ispitivanja svog kombiniranog cjepiva protiv gripe (CIC). CIC kombinira Novavaxovo cjepivo protiv COVID-19, NVX-CoV2373, i njegovog četverovalentnog kandidata za cjepivo protiv gripe. CIC ispitivanje je pokazalo da je formuliranje kombiniranog cjepiva izvedivo, dobro se podnosi i imunogeno.            

"Nastavljamo ocjenjivati ​​dinamičan javnozdravstveni krajolik i vjerujemo da bi mogla postojati potreba za ponavljajućim pojačivačima za borbu protiv COVID-19 i sezonske gripe", rekao je Gregory M. Glenn, dr. med., predsjednik odjela za istraživanje i razvoj, Novavax. “Ohrabruju nas ovi podaci i potencijalni put naprijed za kombinirano cjepivo protiv gripe COVID-19, kao i samostalna cjepiva za gripu i COVID-19.”

Profil sigurnosti i podnošljivosti kombiniranog cjepiva bio je u skladu s referentnim formulacijama samostalnog NVX-CoV2373 i četverovalentnih nanočestica cjepiva protiv gripe u ispitivanju. Utvrđeno je da se kombinirano cjepivo općenito dobro podnosi. Ozbiljne nuspojave bile su rijetke i nijedna nije procijenjena kao povezana s cjepivom.

Studija je koristila deskriptivne krajnje točke, procjenjujući sigurnost i imunološke odgovore različitih formulacija CIC cjepiva. Za osmišljavanje ispitivanja korišten je pristup baziran na dizajnu eksperimenata (DOE), koji je omogućio snažnije fino podešavanje odabira doze i antigena COVID-19 i antigena gripe za daljnji razvoj u usporedbi s tradicionalnim pristupima. Rezultati preliminarnog ispitivanja otkrili su da su različite formulacije CIC cjepiva izazvale imunološki odgovor sudionika koji se može usporediti s referentnim samostalnim formulacijama cjepiva protiv gripe i COVID-19 (za antigene H1N1, H3N2, B-Victoria HA i SARS-CoV-2 rS) . Rezultati modeliranja također su pokazali da kombinirana formulacija ima potencijal smanjiti ukupnu količinu antigena do 50% ukupno, optimizirajući proizvodnju i isporuku.

Oba cjepiva na bazi proteina korištena u ispitivanju formulirana su s patentiranim pomoćnim sredstvom Matrix-M™ na bazi saponina kako bi se poboljšao imunološki odgovor i stimulirale visoke razine neutralizirajućih protutijela. Ovi podaci podupiru napredak u potvrdnom ispitivanju faze 2, za koji se očekuje da će početi do kraja 2022.

Podaci iz ispitivanja predstavljeni su na Svjetskom kongresu cjepiva (WVC) u Washingtonu, DC.

Ažuriranje programa za gripu 

Na WVC-u, Novavax je također pregledao ključne nalaze iz faze 3 ispitivanja svog samostalnog kandidata za gripu, ranije nazvanog NanoFlu, koji je ispunio svoju primarnu krajnju točku imunogenosti. Ovi rezultati su ranije objavljeni u The Lancetu.

Autorizacija u SAD-u

Ni NVX-CoV2373 ni kandidat za cjepivo protiv gripe nisu odobreni ili odobreni za upotrebu u SAD-u od strane američke Uprave za hranu i lijekove.

Važne sigurnosne informacije za NVX-CoV2373

• NVX-CoV2373 je kontraindiciran u osoba koje imaju preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.

• Prijavljeni su događaji anafilaksije pri primjeni cjepiva protiv COVID-19. Odgovarajući medicinski tretman i nadzor trebali bi biti dostupni u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva. Preporuča se pomno promatranje tijekom najmanje 15 minuta, a druga doza cjepiva se ne smije davati onima koji su doživjeli anafilaksiju na prvu dozu NVX-CoV2373.

• Reakcije povezane s anksioznošću, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilaciju ili reakcije povezane sa stresom mogu se pojaviti u vezi s cijepljenjem kao psihogeni odgovor na injekciju iglom. Važno je poduzeti mjere opreza kako biste izbjegli ozljede od nesvjestice.

• Cijepljenje treba odgoditi u osoba koje pate od akutne teške febrilne bolesti ili akutne infekcije. Prisutnost manje infekcije i/ili niske temperature ne bi trebala odgoditi cijepljenje.

• NVX-CoV2373 treba davati s oprezom osobama koje primaju antikoagulansnu terapiju ili onima s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije (kao što je hemofilija) jer se nakon intramuskularne primjene u tih osoba može pojaviti krvarenje ili modrice.

• Učinkovitost NVX-CoV2373 može biti niža u imunosupresivnih osoba.

• O primjeni NVX-CoV2373 u trudnoći treba razmišljati samo kada potencijalne koristi nadmašuju sve moguće rizike za majku i fetus.

• Učinci s NVX-CoV2373 mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

• Pojedinci možda neće biti potpuno zaštićeni do 7 dana nakon druge doze. Kao i kod svih cjepiva, cijepljenje s NVX-CoV2373 možda neće zaštititi sve primatelje cjepiva.

• Najčešće nuspojave uočene tijekom kliničkih studija bile su glavobolja, mučnina ili povraćanje, mijalgija, artralgija, osjetljivost/bol na mjestu injekcije, umor i malaksalost.