Prva uspješna klinička zamjena mitralne valvule

Pacijentica je 74-godišnjakinja koja je nedavno hospitalizirana zbog rekurentnog akutnog zatajenja lijevog srca, kao i trajne fibrilacije atrija, hipertenzije, dijabetesa i drugih medicinskih bolesti. Operacija je prošla glatko s optimalnim pozicioniranjem i dobrim ishodom nakon zahvata. Regurgitacija mitralne valvule uklonjena je odmah nakon zahvata bez opstrukcije LVOT-a. Pacijentica se dobro oporavlja, te je sljedeći dan prebačena s Jedinice intenzivne njege (JIL) na opći odjel s normalnom srčanom funkcijom. Otpuštena je iz bolnice 30. prosinca 2021. Ovaj uspješan postupak postavio je čvrste temelje za buduće kliničke slučajeve Peijia HighLife TSMVR sustava u Kini.              

“Jedinstveni dizajn 'Valve-in-Ring' čini ga pogodnim za širok raspon anatomije mitralne valvule.” rekao je profesor Mao Chen. “Većina pacijenata neće trebati zatvaranje defekta atrijalnog septuma nakon transseptalne punkcije s kateterom za isporuku 30F, a vjerojatnost vaskularnih komplikacija je relativno niska. Postupak se izvodi prema standardnoj DSA u kombinaciji s ehokardiogramom, što će potaknuti usvajanje ove tehnologije. Nadam se da se ova tehnologija može primijeniti na više kliničkih primjena u bliskoj budućnosti kako bi koristila pacijentima s mitralnom regurgitacijom.”

HighLife tehnologija nudi jedinstvene značajke za liječenje insuficijencije mitralne valvule

Transkateterska zamjena mitralnog zaliska (“TMVR”) je u trendu u području interventne terapije strukturnih srčanih bolesti. Rane istraživačke studije dokazale su sigurnost i učinkovitost ove tehnologije. TMVR je prikladan za šire anatomske karakteristike mitralne regurgitacije (“MR”). Može smanjiti ili čak potpuno eliminirati regurgitaciju, a ishodi su obično održivi. Nadalje, TMVR je manje invazivan i može se izvesti na starijim ili visokorizičnim pacijentima u usporedbi s kirurškom zamjenom.

Međutim, područje zamjene mitralne valvule i dalje se suočava s mnogim tehničkim poteškoćama, uključujući pristup ciljanom mjestu, sidrenje i rizik od paravalvularnog curenja (“PVL”) i opstrukcije LVOT-a. Većina postojećih pristupa je ili transapikalno ili sidrenje pomoću radijalne sile. Transapikalni TMVR može dovesti do slabljenja mišića stijenke lijeve klijetke ili čak do zatajenja otkucaja lijeve klijetke zbog kirurškog reza. TMVR sidrenje radijalnom silom može rezultirati velikom veličinom ventila i poteškoćama u porođaju, što potencijalno može dovesti do reverznog remodeliranja lijeve klijetke. HighLife TSMVR sustav koristi jedinstveni koncept "Valve-in-Ring" koji se može bolje nositi s ovim izazovima. Ovaj sustav odvaja ventil od njegovog pričvrsnog prstena i dostavlja dvije komponente kroz femoralnu venu, odnosno femoralnu arteriju.

To je jednostavan postupak u tri koraka. Najprije se žičana omča za navođenje postavlja oko pacijentovih nativnih zalistaka i horda. Drugo, ugrađuje se sidreni prsten. Konačno, samoproširujući goveđi perikardni zalistak oslobađa se kroz transseptalni pristup. Isporučeni ventil se usidri interakcijom i zatim postizanjem ravnotežnog položaja s prethodno postavljenim prstenom. To omogućuje ventilu da ostane u stabilnom položaju bez oštećenja izvornog tkiva. Postupak je relativno jednostavan jer je sustav samocentrirajući i samousklađujući. Dizajn sustava pomaže u smanjenju rizika od paravalvularnog curenja i učinkovito smanjuje veličinu katetera. Postupak se može uspješno dovršiti pomoću podrške za teleproktoring.

Peijia Medical je pokazala svoju sposobnost u međunarodnoj suradnji i tehničkoj stručnosti

U prosincu 2020., Peijia Medical sklopila je licencni ugovor s HighLife SAS, tvrtkom za medicinske uređaje sa sjedištem u Francuskoj, u skladu s kojom je HighLife SAS dodijelio Peijia Medical ekskluzivnu licencu za razvoj, proizvodnju i komercijalizaciju određenih vlasničkih proizvoda TMVR u regiji Velike Kine. Ovaj prijenos tehnologije dovršen je u trećem tromjesečju 2021. Uspostavljena je lokalna proizvodnja s visokim standardima kvalitete u Kini: uređaj HighLife koji proizvodi Peijia Medical prošao je sve testove performansi pokazujući suštinski ekvivalent HighLife SAS-u. Od početka prijenosa tehnologije do prve implantacije u istraživačkom kliničkom ispitivanju u Kini, Peijia Medicalu je trebalo manje od godinu dana da dovrši proces koji je pokazao svoju sposobnost u međunarodnoj suradnji i tehničkoj stručnosti.

Kako bi ubrzali korištenje ove vodeće svjetske tehnologije za dobrobit pacijenata s MR-om u Kini, konzultanti Peijia Medical, profesor Nicolo Piazza i profesor Jean Buithieu s medicinskog centra Sveučilišta McGill u Kanadi, te tehnički stručnjaci iz HighLife SAS-a blisko su surađivali s Peijia Medicinski za pripremu za ovo kliničko ispitivanje. Provedeno je nekoliko treninga vezanih uz uređaj i kliničku praksu, a kardiolozi u Kini također su aktivno sudjelovali u procesu kako bi se osigurala uspješna implantacija.

Dr. Nicolo Piazza cijeni ovu suradnju i uspješnu implantaciju. “Veoma mi je drago i počašćen mi je što mogu daljinski podržati profesora Mao Chena i njegov tim u provedbi HighLife TSMVR procedure i podijeliti svoje tehničko iskustvo. Također me zadivila vrhunska tehnika i prešutna suradnja profesora Mao Chena i tima. Jako sam sretan zbog uspješnog implantiranja prvog TSMVR sustava u Aziji. Vjerujem da HighLife TSMVR sustav može koristiti većem broju pacijenata u budućnosti i veselim se snažnijem razvoju u području intervencijske terapije mitralne valvule.”

Pridržavajući se svoje vizije "Odanost srcu, poštovanje prema životu", Peijia Medical nastoji poboljšati kvalitetu života pacijenata kroz tehnološko istraživanje i inovativnu upornost. “Vidjeli smo više studija o tome kako TMVR tehnologija cilja na izazove koji proizlaze iz složene anatomije mitralne valvule i težine bolesti. Ovi kontinuirani napori ukazuju na važnost TMVR terapije”, rekao je dr. Michael Zhang Yi, predsjednik i izvršni direktor Peijia Medical. “Iako je transseptalni pristup poželjan put i na mnogo načina se ističe, većina postojećih TMVR tehnologija i dalje koristi transapikalni pristup. HighLife SAS je globalni lider u tehnologiji TSMVR, s obećavajućim rezultatima kliničkih ispitivanja objavljenim u TCT 2021. i PCR London Valves 2021. Hvala profesoru Mao Chenu i profesoru Nicolu Piazzi na njihovoj suradnji na prvoj implantaciji Peijia HighLife sustava, uspješnoj implantaciji dodatno je ojačao naše povjerenje u liječenje bolesti mitralne valvule uistinu minimalno invazivnom intervencijskom tehnologijom. Peijia Medical će nastaviti našu predanost inovacijama, u nadi da će veći broj kineskih pacijenata koji pate od bolesti mitralne valvule imati koristi od takvog tehnološkog napretka.”

Peijia HighLife TSMVR sustav predstavlja najsuvremeniju intervencijsku terapiju mitralne valvule koja će uvelike poboljšati kvalitetu života kineskih pacijenata s teškim MR-om. Uvjerenje Peijia Medical “da se život i sigurnost pacijenata stavljaju u prvi plan kroz unapređenje razvoja minimalno invazivnih medicinskih terapija u zemlji i inozemstvu” nikada se nije promijenilo.