IC14 je himerno monoklonsko protutijelo koje je odabrano za uključivanje u ispitivanje jer ciljanje na CD14 može biti prikladna strategija za modulaciju urođenog imunološkog odgovora domaćina koji uzrokuje ozbiljnu bolest i oštećenje organa kod bolesti COVID-19. Testiranje IC14 prekinuto je na preporuku Odbora za praćenje podataka (DMC) nakon što je 66 ispitanika randomizirano u skupinu IC14 i analizirano u populaciji s namjerom liječenja (ITT). Pacijenti koji su dodijeljeni u IC14 ruku primali su terapiju kralježnice, uključujući deksametazon i remdesivir, plus 4 mg/kg IC14 intravenskom infuzijom 1. dana i 2 mg/kg 2., 3. i 4. dana.
Rezultati IC14 uspoređeni su sa 76 ispitanika koji su istodobno randomizirani u kontrolnu ruku kralježnice. Kriteriji diplomiranja nisu bili ispunjeni, ali su kriteriji uzaludnosti bili djelomično ispunjeni. Vjerojatnost da bi IC14 mogao smanjiti vrijeme do oporavka procijenjena je na 3.4%; vjerojatnost da je ruka IC14 superiorna u odnosu na istodobnu ruku za smanjenje smrtnosti procijenjena je na 62%. Nakon što su svi pacijenti dosegli 28 dana praćenja, podaci sugeriraju da postoji mala vjerojatnost da bi dodatak IC14 terapiji kralježnice imao utjecaj na vrijeme do oporavka ili smrtnost.
Ispitivanje I-SPY COVID osmišljeno je za brzi pregled agensa koji obećavaju smanjenje vremena do oporavka (definirano kao smanjenje potrebe za kisikom) ili rizika od smrtnosti kod kritično bolesnih pacijenata od COVID-19. Studija koristi metodologiju probnog dizajna prilagodljive platforme QLHC-a, koja se usredotočuje na istovremenu, učinkovitu procjenu više ispitivanih agenasa. Prethodni lijekovi procijenjeni u ispitivanju uključuju cenikrivirok, razuprotafib, apremilast, ikatibant i famotidin plus celekoksib. Grupa istraživačkog agenta preporučuje se za prekid zbog uzaludnosti ako nema dovoljno poboljšanja u oporavku ili smrtnosti. Konkretno, primjenjuju se sljedeća pravila uzaludnosti:
1. Liječenje prelazi 90% vjerojatnosti da je stopa rizika za dobrobit u vremenu do oporavka manja od 1.5 u usporedbi sa standardnim liječenjem (Pr(HR < 1.5) ≥ 0.9)
2. Posteriorna vjerojatnost za omjer rizika za ukupnu smrtnost u odnosu na kralježnicu (prilagođena za status razine COVID-19 na početnoj razini) veća je od jedan i veća je ili jednaka 0.5 (Pr(HR mortalitet > 1) ≥ 0.5).
IC14 je primijenjen na 24 sudjelujuća mjesta u SAD-u. U ispitivanju nije bilo sigurnosnih problema povezanih s IC14.
Istraga o dodatnim agensima putem ispitivanja I-SPY COVID je u tijeku, a istraživači nastavljaju brzo provjeravati tretmane kako bi identificirali visoko učinkovite terapeutike; ovo ostaje hitan prioritet za QLHC i njegove partnere. I-SPY COVID Trial sada uključuje 24 mjesta, kao i voditelje centara za plućnu i intenzivnu skrb iz cijele zemlje.
I-SPY COVID Trial je suradnja između članova Quantum Leap-a, farmaceutskih partnera kao što je Implicit Bioscience i vlade Sjedinjenih Država. Ovaj rad djelomično podržava Biomedicinsko napredno istraživanje i razvoj (BARDA), dio ureda pomoćnika tajnika za pripravnost i odgovor u okviru Ministarstva zdravlja i ljudskih usluga SAD-a, i Izvršnog ureda zajedničkog programa Ministarstva obrane za Kemijska, biološka, radiološka i nuklearna obrana, u suradnji s Konzorcijem za medicinsku, kemijsku, biologiju, radiologiju i nuklearnu (CBRN) obranu (MCDC)—(ugovor MCDC2014-001). Agencija za smanjenje obrambenih prijetnji (DTRA) omogućuje Ministarstvu obrane (DoD), vladi SAD-a i međunarodnim partnerima da se suprotstave i odvrate od oružja za masovno uništenje (WMD) i novih prijetnji.
