Ova jednocentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička studija faze I planira uključiti 56 ispitanika za procjenu podnošljivosti, sigurnosti i farmakokinetičkih karakteristika nakon jednokratne/višestruke primjene kod zdravih kineskih dobrovoljaca. Profesor Wang Yongjun, dekan pekinške bolnice Tiantan, Capital Medical University glavni je istraživač. Studija je službeno pokrenuta 2. prosinca 2021., a prva doza od 4 ispitanika u prvoj skupini za doziranje završena je 8. prosinca.
"Početak doziranja u prvoj Simcereovoj kliničkoj studiji SIM0307 još je jedan važan korak naprijed u globalnom razvoju AER-271 jer nastojimo uspostaviti potrebnu, smislenu terapiju za akutni ishemijski moždani udar", rekao je Mike Gresser, glavni znanstveni direktor za aeromiku . Gresser je dodao: “tPA i drugi trombolitički tretmani rezultiraju reperfuzijom, koja je neophodna, ali često dovodi do reperfuzijske ozljede. Očekuje se da će liječenje AER-271 uz trombolitičku terapiju pomoći u smanjenju edema interveniranjem u ranoj fazi upalnog procesa koji je rezultat reperfuzije tPA, ručnom trombektomijom i drugim trombolitičkim tretmanima.”
Aeromics i Simcere sklopili su u studenom 2019. ugovor o suradnji i ekskluzivnoj licenci za AER-271, terapiju protiv edema u kliničkoj fazi koja se razvija za liječenje moždanog udara i drugih indikacija u Velikoj Kini (kontinentalna Kina, Hong Kong, Makao i Tajvan). Prema sporazumu, Simcere će biti odgovoran za klinički razvoj i komercijalizaciju AER-271 u Velikoj Kini. U travnju 2021. Kineska nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila je kliničko ispitivanje SIM0307 za indikaciju cerebralnog edema nakon akutnog teškog ishemijskog moždanog udara.
“Vrlo nam je drago vidjeti da je SIM0307 dostigao važnu prekretnicu u Kini.” rekao je dr. Renhong Tang, izvršni direktor i izvršni potpredsjednik Simcerea, "Brzi napredak ove molekule naglašava kombinirane talente svjetske klase Aeromics i Simcere istraživanja i razvoja, kliničkog razvoja, proizvodnje i komercijalizacije."
“Nastavljamo cijeniti naš odnos sa Simcereom jer naši timovi blisko surađuju na unapređenju ovog programa. Sve u što smo vjerovali o njihovoj snazi u istraživanju, razvoju i proizvodnji pokazalo se istinitim, a suradnička priroda njihovog tima premašila je naša očekivanja. Oduševljeni smo vidjeti Simcereov napredak dok se pripremamo za vlastitu fazu IIa ispitivanja dokaza mehanizma ovdje u Sjedinjenim Državama.” rekao je Thomas Zindrick, izvršni predsjednik Aeromicsa.
Izvršni predsjednik i izvršni direktor Simcerea, g. Jinsheng Ren, zaključio je: „Ponosni smo što razvijamo SIM0307 (AER-271), dok prevodimo biologiju dobitnicu Nobelove nagrade u smislene terapije za teško bolesne pacijente s vrlo ograničenim mogućnostima liječenja. Osim toga, SIM0307 ima potencijal za sinergiju s drugim proizvodima u Simcereovom CNS portfelju kao što je Sanbexin® koji može dodatno poboljšati ishod pacijenata s moždanim udarom.koji je razvijen za prevođenje . Radujemo se budućem uzbudljivom napretku u partnerstvu s timom Aeromics.”
