Novo cjepivo Spikevax protiv COVID-19 dobilo je odobrenje američke FDA

“Odobrenje Spikevaxa od strane FDA značajan je korak u borbi protiv pandemije COVID-19, označavajući drugo cjepivo odobreno za sprječavanje COVID-19. Javnost može biti sigurna da Spikevax ispunjava visoke standarde FDA-e za sigurnost, učinkovitost i kvalitetu proizvodnje koji se zahtijevaju od bilo kojeg cjepiva odobrenog za upotrebu u Sjedinjenim Državama,” izjavila je vršiteljica dužnosti povjerenice FDA-e Janet Woodcock, MD “Dok stotine milijuna doza Moderna COVID-a -19 Cjepivo je primijenjeno na osobe pod odobrenjem za hitnu uporabu, razumijemo da bi nekim pojedincima odobrenje FDA za ovo cjepivo moglo uliti dodatno povjerenje pri donošenju odluke o cijepljenju.”

Spikevax ima istu formulaciju kao EUA Moderna cjepivo protiv COVID-19 i primjenjuje se kao primarna serija od dvije doze, u razmaku od mjesec dana. Spikevax se može koristiti naizmjenično s EUA Moderna cjepivom protiv COVID-19 za pružanje serije cijepljenja protiv COVID-19. Cjepivo Moderna protiv COVID-19 ostaje dostupno pod EUA kao primarna serija od dvije doze za osobe od 18 godina i starije, kao treća primarna serija doza za osobe od 18 godina i starije za koje je utvrđeno da imaju određene vrste imunokompromitacije, i kao jedno docjepljivanje za osobe od 18 godina i starije najmanje pet mjeseci nakon završetka primarne serije cjepiva. Također je odobreno za upotrebu kao heterologna (ili "pomiješajte i uskladite") jednostruka doza docjepljivanja za osobe u dobi od 18 godina i starije nakon završetka primarnog cijepljenja drugim dostupnim cjepivom protiv COVID-19.

“Medicinski i znanstveni stručnjaci FDA-e proveli su temeljitu procjenu znanstvenih podataka i informacija uključenih u zahtjev koji se odnose na sigurnost, učinkovitost i kvalitetu proizvodnje Spikevaxa. To uključuje neovisnu provjeru analiza koje je podnijela tvrtka od strane agencije, naše vlastite analize podataka, uz detaljnu procjenu proizvodnih procesa, metoda ispitivanja i proizvodnih pogona,” rekao je Peter Marks, MD, Ph.D., direktor FDA-in Centar za procjenu i istraživanje bioloških lijekova. “Sigurna i učinkovita cjepiva naša su najbolja obrana od pandemije COVID-19, uključujući trenutno cirkulirajuće varijante. Javnost može biti uvjerena da je ovo cjepivo odobreno u skladu sa rigoroznim znanstvenim standardima FDA.”

FDA evaluacija podataka o učinkovitosti za odobrenje za pojedince od 18 godina i starije

Spikevax aplikacija za licencu za biološke lijekove (BLA) temelji se na podacima i informacijama koje podupiru EUA, kao što su pretklinički i klinički podaci, kao i pojedinosti proizvodnog procesa i mjesta gdje se cjepivo proizvodi. FDA procjenjuje i provodi vlastite analize podataka kako bi utvrdila je li sigurnost i učinkovitost cjepiva dokazana i zadovoljava li standarde za odobrenje te jamče li podaci o proizvodnji i pogonu kvalitetu i dosljednost cjepiva. 

Odobrenje Spikevaxa temelji se na FDA-ovoj evaluaciji i analizi naknadnih podataka o sigurnosti i učinkovitosti iz tekućeg randomiziranog, placebom kontroliranog, slijepog kliničkog ispitivanja koje je poduprlo prosinac 2020. EUA za cjepivo Moderna protiv COVID-19 i informacije iz postEUA iskustvo za daljnje informiranje o sigurnosti i učinkovitosti. 

Ažurirane analize za utvrđivanje učinkovitosti Spikevaxa uključile su 14,287 14,164 primatelja cjepiva i 18 2 primatelja placeba u dobi od 93 godina i starijih koji nisu imali dokaze infekcije SARS-CoV-19 prije primanja prve doze. Podaci korišteni za analize prikupljeni su prije nego što se pojavila varijanta Omicron. Ovi su podaci pokazali da je Spikevax bio 55% učinkovit u prevenciji COVID-19, s 744 slučajeva COVID-19 u skupini koja je primala cjepivo i 98 slučaja COVID-XNUMX u skupini koja je primala placebo. Cjepivo je također bilo XNUMX% učinkovito u sprječavanju teških bolesti.

Procjena FDA podataka o sigurnosti za odobrenje za pojedince od 18 godina i starije

Sigurnosna analiza Spikevaxa od strane FDA-e uključila je približno 15,184 primatelja cjepiva i 15,162 primatelja placeba u dobi od 18 godina i više, više od polovice ovih sudionika praćeno je u pogledu sigurnosnih ishoda najmanje četiri mjeseca nakon druge doze. Približno 7,500 sudionika koji su prvobitno dobili Spikevax u slijepoj fazi kliničkog ispitivanja završilo je sigurnosno praćenje najmanje 6 mjeseci nakon druge doze.

Najčešće prijavljene nuspojave od strane sudionika kliničkog ispitivanja bile su bol, crvenilo i oteklina na mjestu ubrizgavanja, umor, glavobolja, bolovi u mišićima ili zglobovima, zimica, mučnina/povraćanje, natečeni limfni čvorovi ispod ruke i vrućica.

Dodatno, FDA je provela rigoroznu procjenu podataka o sigurnosnom nadzoru nakon davanja odobrenja koji se odnose na miokarditis (upala srčanog mišića) i perikarditis (upala tkiva koje okružuje srce) nakon cijepljenja cjepivom Moderna protiv COVID-19 i utvrdila je da podaci pokazuju povećane rizike osobito unutar sedam dana nakon druge doze, s opaženim rizikom najvećim kod muškaraca u dobi od 18 do 24 godine. Dostupni podaci iz kratkoročnog praćenja sugeriraju da je kod većine pojedinaca simptomi nestali. Međutim, nekim je pojedincima bila potrebna intenzivna njega. Informacije o mogućim dugoročnim zdravstvenim ishodima još nisu dostupne. Informacije o propisivanju Spikevaxa uključuju upozorenje o tim rizicima.

FDA je provela vlastitu procjenu koristi i rizika koristeći modeliranje kako bi predvidjela koliko simptomatskih slučajeva COVID-19, hospitalizacija, prijema na odjele intenzivne njege (JIL) i smrti od COVID-19 bi cjepivo spriječilo kod osoba u dobi od 18 godina i starijih u odnosu na broj potencijalnih slučajeva miokarditisa/perikarditisa, hospitalizacija, prijema na intenzivnu njegu i smrtnih slučajeva koji bi mogli biti povezani s cjepivom. FDA je utvrdila da dobrobiti cjepiva nadmašuju rizik od miokarditisa i perikarditisa kod osoba starijih od 18 godina.

FDA zahtijeva od tvrtke da provede postmarketinške studije za daljnju procjenu rizika od miokarditisa i perikarditisa nakon cijepljenja Spikevaxom. Ove studije će uključivati ​​procjenu dugoročnih ishoda među pojedincima koji razviju miokarditis nakon cijepljenja Spikevaxom. Osim toga, iako to nije zahtjev FDA, tvrtka se obvezala na provođenje dodatnih studija sigurnosti nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući provođenje studije registra trudnoće za procjenu ishoda trudnoće i dojenčadi nakon primanja Spikevaxa tijekom trudnoće.

FDA je ovoj prijavi odobrila prioritetni pregled. Odobrenje je dodijeljeno ModernaTX, Inc.