Trevi Therapeutics, Inc. danas je objavila pozitivne privremene rezultate analize faze 2 kašlja i NALbuphine (CANAL) ispitivanja svoje istraživačke terapije Haduvio™ (nalbuphine ER) u bolesnika s idiopatskom plućnom fibrozom (IPF) koji pate od kroničnog kašlja, čime se uspostavlja dokaz koncepta. Daljnje zapošljavanje pacijenata u ispitivanju prestat će se na temelju jačine i dosljednosti podataka.
Društvo je provelo statističku analizu za procjenu vjerojatnosti uspjeha CANAL-a na temelju privremenih podataka. Rezultati te analize otkrili su da postoji 100% šansa za uspjeh na postojećim podacima te je Društvo prešlo na završetak probira i upis u CANAL. Privremena analiza (N=26) bila je statistički značajna za primarnu krajnju točku učinkovitosti, pokazujući 52% placebom prilagođeno smanjenje geometrijske srednje postotne promjene u dnevnim slučajevima kašlja (p<0.0001, uvjetna snaga 100%) za Haduvio. Privremenu analizu proveo je neovisni statistički tim prema unaprijed navedenoj krajnjoj točki u protokolu.
“Uzbuđeni smo zbog klinički i visoko statistički značajnih rezultata Haduvio-a u ispitivanju CANAL-a i potencijala za liječenje kroničnog kašlja kod pacijenata s IPF-om”, rekao je dr. Bill Forbes, glavni razvojni direktor u Trevi Therapeutics. “Kronični kašalj u bolesnika s IPF-om ozbiljna je komplikacija terminalne bolesti bez odobrenih terapija. Na temelju ovih značajnih rezultata i dosljednosti podataka, završavamo zapošljavanje u ispitivanju CANAL kako bismo se usredotočili na ubrzavanje Haduvia u sljedeću fazu razvoja kroničnog kašlja u bolesnika s IPF-om.”
"Ovo su izuzetno ohrabrujući rezultati koji pokazuju potencijal nalbufina ER da značajno poboljša iscrpljujući kronični kašalj koji često ozbiljno utječe na kvalitetu života mnogih pacijenata s IPF-om", rekao je dr. Toby Maher, dr. med., profesor medicine i direktor Intersticijska bolest pluća na Keck School of Medicine, Sveučilište Južne Kalifornije. “Kronični kašalj u IPF-u neobično je izazovan jer je često otporan na lijekove protiv kašlja i obično se ne mijenja trenutno odobrenim terapijama protiv fibroze. Kronični kašalj čest je simptom koji pogađa pacijente s IPF-om, što pridonosi emocionalnom, fizičkom i psihičkom stresu.”
Dopunske analize učinkovitosti iz privremenih podataka CANAL-a podupiru snažne rezultate uočene u primarnoj krajnjoj točki učinkovitosti. Dopunske analize pokazale su dosljednost kada su analizirane za osobe koje su završile oba razdoblja liječenja u crossover dizajnu, u odnosu na početnu vrijednost razdoblja liječenja i početni broj kašlja. Sekundarne krajnje točke promjena mjerenja ishoda prijavljenih pacijenata bile su u skladu s poboljšanjem rezultata učestalosti kašlja tijekom dana.
Nalbuphine ER dobro se podnosio u ispitivanju CANAL i proučavan je na više od 1,000 ispitanika po indikacijama. Sigurnosni profil ostaje dosljedan prethodnim studijama bez novih sigurnosnih signala. U dosadašnjem ispitivanju CANAL prijavljen je jedan SAE i nije se smatralo da je povezan s liječenjem.
Na temelju pozitivne privremene analize za ispitivanje Ph2 CANAL, Trevi je odlučio zaustaviti daljnje zapošljavanje u ispitivanju CANAL i planira pokrenuti razgovore sa zdravstvenim vlastima o sljedećoj studiji. Tvrtka planira izvijestiti podatke iz cijelog ispitivanja CANAL-a početkom trećeg tromjesečja 2022. i uključit će pacijente upisane u siječnju i veljači ove godine, za koje očekujemo da će ukupno biti oko 40 ispitanika.
ŠTO ISKLJUČITI IZ OVOG ČLANKA:
- Based on these significant results and consistency of the data, we are ending recruitment into the CANAL trial to focus on accelerating Haduvio into the next phase of development for chronic cough in patients with IPF.
- The Company plans to report data from the full CANAL trial early in the third quarter 2022 and will include the patients enrolled in January and February of this year, which we expect to total approximately 40 subjects.
- “We are excited about the clinically and highly statistically significant results of Haduvio in the CANAL trial and the potential to treat chronic cough in IPF patients,”.
