Daewoong Pharmaceutical objavio je glavne rezultate kliničkog ispitivanja faze 3 za trostruku kombiniranu terapiju Enavogliflozina, novog antidijabetičkog lijeka s mehanizmom SGLT-2 inhibitora, s metforminom i gemigliptinom. Enavogliflozin je SGLT-2 inhibitor za dijabetes koji je razvio Daewoong po prvi put u Južnoj Koreji.

Profesorica Sungrae Kim s Katoličkog sveučilišta Koreje Bucheon St. Mary's Hospital kao istraživač koordinator i glavni istraživači iz 27 institucija sudjelovali su u kliničkom ispitivanju faze 3 za Enavogliflozin kao trostruku kombiniranu terapiju s metforminom i gemigliptinom. Studija je provedena kao multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo i aktivno kontrolirano potvrdno kliničko ispitivanje faze 3 koje se sastojalo od 270 pacijenata s dijabetesom tipa 2.

Bolesnici s dijabetesom tipa 2, koji su primali metformin i gemigliptin, dodatno su davali Enavogliflozin ili Dapagliflozin tijekom 24 tjedna, a početna promjena glikiranog hemoglobina (HbA1c) između dvije ispitivane skupine uspoređivana je tijekom razdoblja liječenja. Kao rezultat toga, pacijenti koji su primali Enavogliflozin pokazali su smanjenje razine HbA1c za 0.92% i za 0.86% u onih koji su primali Dapagliflozin, čime je dokazana neinferiornost Enavogliflozina u odnosu na Dapagliflozin.

Sigurnost enavogliflozina provjerena je i u bolesnika s umjerenom šećernom bolešću, kojima je bila potrebna kombinirana terapija metforminom i gemigliptinom, budući da nije bilo neočekivanih nuspojava niti interakcija lijeka. Sigurnost enavogliflozina dokazana je kroz tri uzastopna klinička ispitivanja monoterapije, kombinacije metformina i kombinacije metformina i gemigliptina.

Istraživač koordinator, profesor Kim, rekao je: "Kliničko ispitivanje trostruke kombinirane terapije Enavogliflozinom u usporedbi s Dapagliflozinom na oko 270 korejskih pacijenata s T2DM tijekom 24 tjedna dokazalo je sigurnost i izvanredne učinke Enavogliflozina na snižavanje glukoze u krvi." “Očekuje se da će Enavogliflozin postati bolja opcija liječenja s indikacijom za monoterapiju i kombiniranu terapiju”, dodao je.

Iznoseći značajne rezultate iz faze 3 kliničkog ispitivanja Enavogliflozinove trostruke kombinirane terapije, Daewoong je sada korak bliže oslobađanju novog inhibitora SGLT-2 po prvi put u Južnoj Koreji. Daewoong planira odmah podnijeti zahtjev za odobrenje novog lijeka i lansirati ne samo Enavogliflozin, već i lijek Enavogliflozin/Metformin s fiksnom kombinacijom do prve polovice 2023. Daewoong je objavio glavne rezultate faze 3 kliničkog ispitivanja monoterapije enavogliflozinom i metformina kombiniranu terapiju ovog siječnja.

ŠTO ISKLJUČITI IZ OVOG ČLANKA:

Bringing out meaningful results from the phase 3 clinical trial of Enavogliflozin’s triple combination therapy, Daewoong is now a step closer to the release of a new SGLT-2 inhibitor for the first time in South Korea.
Daewoong Pharmaceutical announced the topline results of the phase 3 clinical trial for a triple combination therapy of Enavogliflozin, a new antidiabetic drug with the mechanism of SGLT-2 inhibitor, with Metformin and Gemigliptin.
Mary’s Hospital as a coordinating investigator and principal investigators from 27 institutions have participated in the phase 3 clinical trial for Enavogliflozin as a triple combination therapy with Metformin and Gemigliptin.