Novi sprej za nos dizajniran da ubije COVID-19

Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark) – globalna farmaceutska tvrtka – i kanadska farmaceutska tvrtka SaNOtize Research & Development Corp., danas su najavile lansiranje svog spreja za nos s dušikovim oksidom pod robnom markom FabiSpray® u Indiji za liječenje odraslih pacijenata s COVID-19 koji imaju visok rizik od napredovanja bolesti. Glenmark je ranije dobio odobrenje za proizvodnju i marketing od Glavnog kontrolora za lijekove Indije (DCGI) za NONS kao dio ubrzanog procesa odobravanja.

FabiSpray®, sprej za nos s dušikovim oksidom, dizajniran je da ubije virus COVID-19 u gornjim dišnim putovima. Ima dokazana antimikrobna svojstva s izravnim virucidnim učinkom na SARS-CoV-2. NONS kada se rasprši preko nosne sluznice djeluje kao fizikalna i kemijska barijera protiv virusa, sprječavajući ga da se inkubira i proširi na pluća.

Komentirajući značaj ovog razvoja, Robert Crockart, glavni komercijalni direktor, Glenmark Pharmaceuticals Ltd. rekao je: „Kao vodeći farmaceutski igrač, važno je da smo sastavni dio indijske borbe protiv pandemije COVID-19. Sretni smo što smo dobili regulatorno odobrenje za sprej za nos s dušikovim oksidom (FabiSpray®) i lansirali ga u partnerstvu sa SaNOtize. To potvrđuje našu predanost pružanju još jednog sigurnog i učinkovitog antivirusnog tretmana za COVID-19, i uvjereni smo da će pacijentima ponuditi prijeko potrebnu i pravovremenu opciju terapije.”

Rezultati indijskog kliničkog ispitivanja faze 3

• Kliničko ispitivanje faze 3 provedeno je na odraslim pacijentima s COVID-19 u 20 kliničkih mjesta u Indiji. Dvostruko slijepa, paralelna, multicentrična studija, provedena na 306 pacijenata, procijenila je učinkovitost i sigurnost spreja za nos s dušikovim oksidom u odnosu na normalni fiziološki sprej za nos u nehospitaliziranih odraslih pacijenata. Svi pacijenti su u studiji primali standardnu ​​potpornu njegu.

• U ispitivanju su analizirani bolesnici s rizikom od progresije bolesti – necijepljeni bolesnici, bolesnici srednje i starije dobne skupine te bolesnici s popratnim bolestima.

• Ispunjena je primarna krajnja točka: smanjenje log virusnog opterećenja u skupini NONS bilo je statistički značajno i superiorno u odnosu na kontrolnu (placebo) skupinu (p < 0.05).

• Medijan vremena do virološkog izlječenja bio je 4 dana u skupini koja je primala NONS i 8 dana u skupini koja je primala placebo (p < 0.05).

• Značajno veći udio pacijenata pokazao je poboljšanje od 2 točke na Skali progresije SZO (potvrđena klinička krajnja točka) u skupini koja je primala NONS u usporedbi s placebo skupinom (p < 0.05).

• NONS je bio siguran i pacijenti su ga dobro podnosili. Niti jedan pacijent nije doživio umjerene, teške, ozbiljne nuspojave (AE) ili smrt u studiji.

Dr. Monika Tandon, viši potpredsjednik i voditelj – klinički razvoj, Glenmark Pharmaceuticals Ltd., komentirala je: “Rezultati ove faze 3, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja su ohrabrujući. Dokazivanje smanjenja virusnog opterećenja ima značajan pozitivan učinak iz perspektive pacijenta i zajednice. U trenutnom scenariju, s novim novim varijantama koje pokazuju visoku prenosivost, NONS pruža korisnu opciju u indijskoj borbi protiv COVID-19.”

U ožujku 2021., klinička ispitivanja njegovog inovatora, SaNOtizea, pokazala su da je NONS siguran i učinkovit antivirusni tretman SARS CoV-2. U prva 24 sata NONS je smanjio prosječno virusno opterećenje za oko 95%, a zatim za više od 99% unutar 72 sata. (U indijskom ispitivanju faze 3, smanjenje virusnog opterećenja od 94% u 24 sata i 99% u 48 sati bilo je slično smanjenju uočenom u ispitivanju UK NHS koje je proveo SaNOtize). NONS je testiran na zdravim dobrovoljcima i pacijentima u sklopu kliničkih ispitivanja u Kanadi i Velikoj Britaniji. SaNOtize ima u tijeku globalno ispitivanje prevencije faze 3, što će dodatno povećati njegovu učinkovitost. Prema studijama provedenim na Državnom sveučilištu Utah u SAD-u, dokazano je da NONS ubija 99.9% virusa SARS-Cov-2 uključujući Alpha, Beta, Gamma, Delta i Epsilon varijantu unutar 2 minute.