Američka uprava za hranu i lijekove danas je dopustila prodaju prvog in vitro dijagnostičkog testa za rano otkrivanje amiloidnih plakova povezanih s Alzheimerovom bolešću. Lumipulse G β-amiloidni omjer (1-42/1-40) test je namijenjen za korištenje kod odraslih pacijenata, u dobi od 55 godina i starijih, s kognitivnim oštećenjem koji se procjenjuju na Alzheimerovu bolest i druge uzroke kognitivnog pada.
"Dostupnost in vitro dijagnostičkog testa koji potencijalno može eliminirati potrebu za dugotrajnim i skupim PET skeniranjem odlična je vijest za pojedince i obitelji zabrinute zbog mogućnosti dijagnoze Alzheimerove bolesti", rekao je Jeff Shuren, MD, JD, direktor FDA-ovog Centra za uređaje i radiološko zdravlje. “S Lumipulse testom, postoji nova opcija koja se obično može završiti isti dan i može dati liječnicima iste informacije o statusu amiloida u mozgu, bez rizika od zračenja, kako bi se utvrdilo je li pacijentovo kognitivno oštećenje posljedica Alzheimerove bolesti. ”
Prema Nacionalnom institutu za zdravlje, više od šest milijuna Amerikanaca, većina u dobi od 65 ili više godina, može imati demenciju uzrokovanu Alzheimerovom bolešću, poremećajem mozga za koji se zna da polako uništava pamćenje i vještine razmišljanja, te, na kraju, sposobnost provođenja najjednostavniji zadaci. U većine ljudi s Alzheimerovom bolešću klinički se simptomi prvi put pojavljuju kasnije u životu.
Alzheimerova bolest je progresivna, što znači da se bolest s vremenom pogoršava. Rana i točna dijagnoza važna je za pomoć pacijentima i njegovateljima u planiranju i ranim mogućnostima liječenja. Postoji nezadovoljena potreba za pouzdanim i sigurnim testom koji može točno identificirati pacijente s amiloidnim plakovima koji su u skladu s Alzheimerovom bolešću. Dok se amiloidni plakovi mogu pojaviti u drugim bolestima, mogućnost otkrivanja prisutnosti plaka, zajedno s drugim procjenama, pomaže liječniku odrediti vjerojatni uzrok simptoma i nalaza pacijenta. Prije današnjeg odobrenja, liječnici su koristili pozitronsku emisijsku tomografiju (PET), potencijalno skupu i glomaznu opciju, za otkrivanje/vizualiziranje amiloidnih plakova u pacijentovom mozgu, često godinama prije početka kliničkih simptoma, kako bi pomogli u dijagnosticiranju Alzheimerove bolesti.
Lumipulse test namijenjen je mjerenju omjera koncentracija β-amiloida 1-42 i β-amiloida 1-40 (specifičnih proteina koji se mogu akumulirati i formirati plakove) u ljudskoj cerebralnoj spinalnoj tekućini (CSF), što može pomoći liječnicima da utvrde jesu li pacijent će vjerojatno imati amiloidne plakove, karakteristični znak Alzheimerove bolesti. Rezultati se moraju tumačiti zajedno s drugim kliničkim informacijama o pacijentu.
Pozitivan rezultat Lumipulse G β-amiloidnog omjera (1-42/1-40) u skladu je s prisutnošću amiloidnih plakova, slično onome što bi se moglo vidjeti na PET skeniranju. Negativan rezultat je u skladu s negativnim rezultatom amiloidnog PET skeniranja. Negativan rezultat testa smanjuje vjerojatnost da je pacijentovo kognitivno oštećenje posljedica Alzheimerove bolesti, što omogućuje liječnicima da traže druge uzroke kognitivnog pada i demencije. Test nije namijenjen kao probirni ili samostalni dijagnostički test. Također postoji mogućnost da se pozitivan rezultat testa može vidjeti u bolesnika s drugim vrstama neuroloških stanja, kao i kod starijih kognitivno zdravih osoba, što naglašava važnost korištenja ovog testa u kombinaciji s drugim kliničkim procjenama.
FDA je procijenila sigurnost i učinkovitost ovog testa u kliničkoj studiji 292 uzorka likvora iz banke uzoraka Inicijative za neuroimaging Alzheimerove bolesti. Uzorci su testirani Lumipulse G β-amiloidnim omjerom (1-42/1-40) i uspoređeni s rezultatima amiloidnog PET skeniranja. U ovoj kliničkoj studiji, 97% osoba s pozitivnim rezultatima Lumipulse G β-amiloida (1-42/1-40) imalo je prisutnost amiloidnih plakova PET skeniranjem, a 84% osoba s negativnim rezultatima imalo je negativan amiloidni PET skeniranje .
Rizici povezani s Lumipulse G β-amiloidnim omjerom (1-42/1-40) testom su uglavnom mogućnost lažno pozitivnih i lažno negativnih rezultata testa. Lažno pozitivni rezultati, zajedno s drugim kliničkim informacijama, mogu dovesti do neodgovarajuće dijagnoze i nepotrebnog liječenja Alzheimerove bolesti. To može dovesti do psihičkog stresa, kašnjenja u dobivanju točne dijagnoze, kao i troškova i rizika od nuspojava nepotrebnog liječenja. Lažno negativni rezultati testa mogli bi rezultirati dodatnim nepotrebnim dijagnostičkim testovima i potencijalnim kašnjenjem u učinkovitom liječenju. Važno je da Lumipulse G β-amiloidni omjer (1-42/1-40) nije samostalan test i druge kliničke procjene ili dodatne testove treba koristiti za određivanje mogućnosti liječenja.
FDA je pregledala uređaj kroz De Novo premarket pregledni put, regulatorni put za uređaje s niskim do umjerenim rizikom nove vrste. Ova radnja stvara novu regulatornu klasifikaciju, što znači da naknadni uređaji iste vrste s istom namjeravanom uporabom mogu proći kroz FDA-ov 510(k) postupak prije stavljanja na tržište, pri čemu uređaji mogu dobiti odobrenje za stavljanje u promet demonstrirajući značajnu ekvivalentnost predikatnom uređaju.
Lumipulse G β-amiloidni omjer (1-42/1-40) dobio je oznaku Breakthrough Device, proces osmišljen da ubrza razvoj i reviziju uređaja koji mogu pružiti učinkovitije liječenje ili dijagnozu bolesti opasnih po život ili nepovratno iscrpljujućih. ili uvjetima.
FDA je dopustila prodaju Lumipulse G ß-amiloidnog omjera (1-42/1-40) tvrtki Fujirebio Diagnostics, Inc.
